STI571:n (imatinibmesylaatin) teho ja siedettävyys fibroosin hoidossa potilailla, joilla on systeeminen skleroosi
maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin, Proof of Concept (PoC) -tutkimus STI571:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi fibroosin hoidossa potilailla, joilla on systeeminen skleroosi
Tämä tutkimus tutkii STI571:n tehoa ja turvallisuutta fibroosin hoidossa potilailla, joilla on systeeminen skleroosi.
Tutkimuksen muina tavoitteina oli selvittää, onko STI571 tehokas parantamaan keuhkojen toimintaa ja muita testituloksia, joita kutsutaan biomarkkereiksi.
Imeytyykö STI571 hyvin systeemiseen skleroosiin osallistuneiden suolistossa, tutkittiin myös testaamalla lääkeainetaso veressä (farmakokinetiikka).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Novartis Investigator Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Novartis Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Novartis Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on varhainen diffuusi ihon systeeminen skleroosi (sairauden kesto < 18 kuukautta ensimmäisestä ei-Raynaud'n oireesta)
- Osallistujat, joiden muokattu Rodnansin ihopistemäärä (MRSS) on vähintään 20 vartalon puuttuessa tai MRSS on vähintään 16 potilailla, joilla on vartaloon liittyvä
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka harjoittavat kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa
Poissulkemiskriteerit:
- SSc-potilaat, joiden MRSS on yli 35
- Muut samanaikaiset sidekudossairaudet kuin systeeminen skleroosi
- Merkittävät jo olemassa olevat sydän-, maksa-, keuhkot-, ruoansulatus-, veri- ja muut sairaudet, syöpä
- Tilat, jotka saattavat jäljitellä STI571:n mahdollisia sivuvaikutuksia (veritilat, maksavaurio, krooninen ripuli, turvotus)
- Samanaikaiset lääkehoidot (tai viimeisen 6 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta), jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Allerginen tutkimuslääkkeelle
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ST1571
Osallistujat saivat ST1571 100 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä.
Aloitettiin oraalisella annoksella 200 mg/vrk 4 viikon ajan, sitten titrattiin 400 mg:aan/vrk 2 viikon ajan ja sen jälkeen 600 mg/vrk viikkoon 24 asti, jos potilas sietää hyvin.
|
STI571 tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa Rodnan-ihopisteessä (MRSS) jokaisessa analyysin ajankohtana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja viikko 48/tutkimuksen loppu (EOS)
|
Suun kautta annetun STI571:n tehokkuus systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla määritellään MRSS:n paranemisena.
Ihon paksuus arvioitiin kliinisesti kullakin 17 kehon alueella ja pisteytettiin 0-3 asteikolla, jossa 0 = normaali, 1 = lievä paksuus, 2 = kohtalainen paksuus ja 3 = vakava paksuus (maksimipistemäärä 51).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa taudin vakavuutta.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja viikko 48/tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48/EOS
|
AE on minkä tahansa ei-toivotun merkin, oireen tai lääketieteellisen tilan ilmaantuminen tai paheneminen, joka ilmenee tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, vaikka tapahtuman ei katsota liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
SAE määritellään tapahtumaksi, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, muodostaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on lääketieteellisesti merkittävä, eli se määritellään tapahtuma, joka vaarantaa potilaan tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Lähtötilanne viikolle 48/EOS
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole vastausta, osittainen vastaus, täydellinen vastaus ja remission arvioitu MRSS-arvojen mukaan
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja viikko 48 / opintojen loppu (EOS)
|
Seuraavat MRSS-luokat laskettiin viikolle 48 asti: Ei vaste: MRSS:n väheneminen <25%, Osittainen vaste: MRSS:n väheneminen 25-<50%, Täydellinen vaste: MRSS:n lasku välillä 50-<80 %, Remissio: MRSS:n väheneminen ≥80 %.
|
Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja viikko 48 / opintojen loppu (EOS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSTI571E2205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .