당뇨병 남성의 Reandron Witn 낮은 테스토스테론 수치
제2형 당뇨병 및 낮은 테스토스테론 수치를 가진 남성의 테스토스테론 대체 요법
제2형 당뇨병이 있는 남성의 경우 낮은 테스토스테론 수치는 인슐린 저항성, 몸통 비만, 피로 및 발기 부전과 같은 증상과 관련이 있습니다. 낮은 테스토스테론은 심장 기능을 손상시키고 심혈관 위험을 증가시키며 골다공증을 유발할 수 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 제2형 당뇨병이 있고 테스토스테론 수치가 낮은 남성에서 테스토스테론 대체가 인슐린 저항성, 체성분, 골밀도, 낮은 테스토스테론 수치와 관련된 심장 기능 증상을 개선하는지 여부를 전향적으로 평가하는 것입니다.
조사관은 오스틴 건강 내분비 클리닉, 일반 진료 수술 및 신문 및 기타 지역 매체를 통한 직접 소비자 광고를 통해 일반 대중으로부터 제2형 당뇨병 및 낮은 혈청 테스토스테론 수치(<10nmol/L)가 있는 보행 가능한 남성 140명을 모집할 것입니다. 남성은 무작위로 근육 테스토스테론 운데카노에이트(Reandron 1000, Bayer Schering Pharma) 또는 위약에 배정됩니다. 테스토스테론 대체 또는 근육 주사에 금기 사항이 있는 남성은 연구에서 제외됩니다. 모든 남성은 0주, 6주, 18주 및 30주에 테스토스테론 근육주사 또는 위약 주사(총 4회 주사)를 받습니다.
모든 140명의 연구 대상자는 기준선, 18주 및 연구 종료 시점(40주)에 임상 및 실험실 평가를 받게 됩니다. 모든 140명의 피험자는 기준선과 연구 종료 시점(40주)에 이미징 연구를 받게 됩니다. 연구 프로토콜은 아래에 더 자세히 설명되어 있습니다.
임상 및 실험실 평가(기준 및 반복 18주, 40주) 전체 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 증상은 다음과 같은 표준화된 설문지에 의해 평가될 것입니다: 1) 노화 남성의 안드로겐 결핍(ADAM); 2) 노화 남성 증상 척도(AMS); 3) 국제 발기부전 지수(IIED); 4) 국제 전립선 증상 점수(IPSS); 5) SF-36(5개의 모든 설문지가 모듈 1에 첨부됨).
실험실 연구는 총 테스토스테론, 공복 혈당, C-펩티드, HBA1c 및 기타 일상적인 매개변수를 측정하기 위한 혈액 검사로 구성됩니다.
이미징 연구(기준선 및 40주에 반복)
- DEXA에 의한 체성분 및 골밀도
- 자기공명영상에 의한 체성분
- 고해상도 정량 컴퓨터 단층 촬영[HR-pQCT]에 의한 뼈 미세 구조),
- 경흉부 도플러 심초음파에 의한 심장 크기 및 기능
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 테스토스테론 10nmol/L 미만
제외 기준:
- 금기 사항
- 테스토스테론 또는
- IM 주입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
위약
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플라시보 주사 0,6.18.30
주
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활성 비교기: 1
Reandron 100 치료
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0,6,18,30주에 1000mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인슐린 저항성
기간: 40주
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40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뼈 마이크로아키텍처
기간: 40주
|
40주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mathis Grossmann, Austin Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Reandron 1000 (ZK 5488) 321399
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