Reandron hos diabetiske mænd med lavt testosteronniveau

Hos mænd med type 2-diabetes er lave testosteronniveauer blevet forbundet med insulinresistens, trunkal fedme og symptomer som træthed og erektil dysfunktion. Lavt testosteronniveau kan forringe hjertefunktionen og øge kardiovaskulær risiko og forårsage osteoporose. Målet med dette projekt er at vurdere prospektivt, om testosteronerstatning hos mænd med type 2 diabetes mellitus og lave testosteronniveauer forbedrer insulinresistens, kropssammensætning, knogletæthed, hjertefunktionssymptomer forbundet med lavt testosteronniveau.

Efterforskerne vil rekruttere 140 ambulante mænd med type 2-diabetes og et lavt serumtestosteronniveau (<10 nmol/L) fra Austin Health Endokrine klinikker, praktiserende operationer og fra den brede offentlighed ved direkte forbrugerreklamer via aviser og andre lokale medier. Mænd vil blive randomiseret til enten intramuskulær testosteronundecanoat (Reandron 1000, Bayer Schering Pharma) eller placebo. Mænd med kontraindikationer til testosteronerstatning eller til intramuskulære injektioner vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle mænd vil modtage intramuskulære testosteron- eller placebo-injektioner efter 0, 6, 18 og 30 uger (i alt fire injektioner).

Alle 140 forsøgspersoner vil have en klinisk og laboratorievurdering ved baseline, 18 uger og ved undersøgelsens afslutning (40 uger). Alle 140 forsøgspersoner vil også have billeddiagnostiske undersøgelser ved baseline og ved undersøgelsens afslutning (40 uger). Studieprotokollen er beskrevet mere detaljeret nedenfor:

Klinisk og laboratorievurdering (Baseline og gentaget 18 uger, 40 uger) En fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse vil blive udført. Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af følgende standardiserede spørgeskemaer: 1) Androgenmangel hos den aldrende mand (ADAM); 2) Aging Male Symptom-skala (AMS); 3) International Index of Erektil Dysfunktion (IIED); 4) International Prostate Symptom Score (IPSS); 5) SF-36 (alle fem spørgeskemaer er knyttet til modul 1).

Laboratorieundersøgelser vil bestå af blodprøver for at måle total testosteron, fastende glukose, C-peptid, HBA1c og andre rutineparametre.

Billeddiagnostiske undersøgelser (baseline og gentaget efter 40 uger)

1. Kropssammensætning og knoglemineraltæthed af DEXA
2. Kropssammensætning ved magnetisk resonansbilleddannelse
3. Bony mikro-arkitektur ved høj opløsning kvantitativ computertomografi [HR-pQCT]),
4. Hjertets dimensioner og funktion ved transthorax doppler ekkokardiografi