Реандрон у мужчин с диабетом и низким уровнем тестостерона

У мужчин с диабетом 2 типа низкий уровень тестостерона был связан с резистентностью к инсулину, туловищным ожирением и такими симптомами, как усталость и эректильная дисфункция. Низкий уровень тестостерона может ухудшить сердечную функцию и увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний и вызвать остеопороз. Целью этого проекта является проспективная оценка того, улучшает ли заместительная терапия тестостероном у мужчин с сахарным диабетом 2 типа и низким уровнем тестостерона резистентность к инсулину, состав тела, плотность костей, симптомы сердечной функции, связанные с низким уровнем тестостерона.

Исследователи наберут 140 амбулаторных мужчин с диабетом 2 типа и низким уровнем тестостерона в сыворотке крови (<10 нмоль/л) из эндокринных клиник Остин Хелс, хирургических отделений общей практики, а также из широкой публики посредством прямой потребительской рекламы через газеты и другие местные СМИ. Мужчины будут рандомизированы для получения ундеканоата тестостерона внутримышечно (Reandron 1000, Bayer Schering Pharma) или плацебо. Мужчины с противопоказаниями к заместительной терапии тестостероном или к внутримышечным инъекциям будут исключены из исследования. Все мужчины получат внутримышечные инъекции тестостерона или плацебо в 0, 6, 18 и 30 недель (всего четыре инъекции).

Все 140 субъектов исследования будут проходить клиническую и лабораторную оценку в начале исследования, через 18 недель и в конце исследования (40 недель). Все 140 субъектов также будут проходить визуализирующие исследования на исходном уровне и в конце исследования (40 недель). Протокол исследования более подробно описан ниже:

Клиническая и лабораторная оценка (исходная и повторная через 18 недель, 40 недель) Будет проведен полный медицинский анамнез и медицинский осмотр. Симптомы будут оцениваться с помощью следующих стандартизированных опросников: 1) Дефицит андрогенов у стареющих мужчин (ADAM); 2) шкала мужских симптомов старения (AMS); 3) Международный индекс эректильной дисфункции (МИЭД); 4) Международная шкала симптомов простаты (IPSS); 5) SF-36 (все пять анкет прилагаются к Модулю 1).

Лабораторные исследования будут состоять из анализов крови для измерения общего тестостерона, уровня глюкозы натощак, С-пептида, HBA1c и других стандартных параметров.

Визуализирующие исследования (базовый уровень и повтор через 40 недель)

1. Состав тела и минеральная плотность костей по данным DEXA
2. Состав тела по данным магнитно-резонансной томографии
3. Костная микроструктура по данным количественной компьютерной томографии высокого разрешения [HR-pQCT]),
4. Размеры и функции сердца по данным трансторакальной допплер-эхокардиографии