Reandron en hombres diabéticos con niveles bajos de testosterona

En hombres con diabetes tipo 2, los niveles bajos de testosterona se han asociado con resistencia a la insulina, obesidad troncal y síntomas como fatiga y disfunción eréctil. La testosterona baja puede afectar la función cardíaca y aumentar el riesgo cardiovascular y causar osteoporosis. El objetivo de este proyecto es evaluar prospectivamente si, en hombres con diabetes mellitus tipo 2 y niveles bajos de testosterona, el reemplazo de testosterona mejora la resistencia a la insulina, la composición corporal, la densidad ósea, la función cardíaca y los síntomas asociados con el nivel bajo de testosterona.

Los investigadores reclutarán a 140 hombres ambulatorios con diabetes tipo 2 y un nivel bajo de testosterona sérica (<10 nmol/L) de las clínicas de Austin Health Endocrine, cirugías de práctica general y del público en general mediante publicidad directa al consumidor a través de periódicos y otros medios locales. Los hombres serán aleatorizados para recibir undecanoato de testosterona intramuscular (Reandron 1000, Bayer Schering Pharma) o placebo. Los hombres con contraindicaciones para el reemplazo de testosterona o para las inyecciones intramusculares serán excluidos del estudio. Todos los hombres recibirán inyecciones intramusculares de testosterona o placebo a las 0, 6, 18 y 30 semanas (un total de cuatro inyecciones).

Los 140 sujetos del estudio tendrán una evaluación clínica y de laboratorio al inicio, 18 semanas y al final del estudio (40 semanas). Los 140 sujetos también tendrán estudios de imágenes al inicio y al final del estudio (40 semanas). El protocolo del estudio se describe con más detalle a continuación:

Evaluación clínica y de laboratorio (Línea de base y repetidas 18 semanas, 40 semanas) Se realizará un historial médico completo y un examen físico. Los síntomas se evaluarán mediante los siguientes cuestionarios estandarizados: 1) Deficiencia de andrógenos en el envejecimiento masculino (ADAM); 2) Escala de Síntomas Masculinos del Envejecimiento (AMS); 3) Índice Internacional de Disfunción Eréctil (IIED); 4) Puntaje Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS); 5) SF-36 (los cinco cuestionarios se adjuntan al Módulo 1).

Los estudios de laboratorio consistirán en análisis de sangre para medir la testosterona total, glucosa en ayunas, péptido C, HBA1c y otros parámetros de rutina.

Estudios de imagen (Basales y repetidos a las 40 semanas)

1. Composición corporal y densidad mineral ósea por DEXA
2. Composición corporal por resonancia magnética
3. Microarquitectura ósea por tomografía computarizada cuantitativa de alta resolución [HR-pQCT]),
4. Dimensiones y función cardíaca por ecocardiografía doppler transtorácica