Reandron bij diabetische mannen met een laag testosterongehalte

Bij mannen met diabetes type 2 zijn lage testosteronspiegels in verband gebracht met insulineresistentie, rompobesitas en symptomen zoals vermoeidheid en erectiestoornissen. Laag testosteron kan de hartfunctie aantasten en het cardiovasculaire risico verhogen en osteoporose veroorzaken. Het doel van dit project is om prospectief te beoordelen of, bij mannen met diabetes mellitus type 2 en lage testosteronspiegels, testosteronvervanging de insulineresistentie, lichaamssamenstelling, botdichtheid, hartfunctiesymptomen geassocieerd met een lage testosteronspiegel verbetert.

De onderzoekers zullen 140 ambulante mannen met diabetes type 2 en een laag serumtestosteronniveau (<10 nmol/L) werven bij Austin Health Endocrine clinics, huisartsenpraktijken en bij het grote publiek door middel van directe consumentenreclame via kranten en andere lokale media. Mannen zullen worden gerandomiseerd naar intramusculair testosteronundecanoaat (Reandron 1000, Bayer Schering Pharma) of placebo. Mannen met contra-indicaties voor testosteronvervanging of voor intramusculaire injecties zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Alle mannen krijgen intramusculaire testosteron- of placebo-injecties na 0, 6, 18 en 30 weken (in totaal vier injecties).

Alle 140 proefpersonen zullen een klinische en laboratoriumbeoordeling ondergaan bij baseline, 18 weken en aan het einde van de studie (40 weken). Alle 140 proefpersonen zullen ook beeldvormingsonderzoeken ondergaan bij baseline en aan het einde van het onderzoek (40 weken). Het onderzoeksprotocol wordt hieronder in meer detail beschreven:

Klinische en laboratoriumbeoordeling (basislijn en herhaald 18 weken, 40 weken) Een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek zullen worden uitgevoerd. Symptomen worden beoordeeld aan de hand van de volgende gestandaardiseerde vragenlijsten: 1) Androgeentekort bij de ouder wordende man (ADAM); 2) Aging Male Symptom Scale (AMS); 3) Internationale index van erectiestoornissen (IIED); 4) Internationale Prostaatsymptoomscore (IPSS); 5) SF-36 (alle vijf vragenlijsten zijn bij Module 1 gevoegd).

Laboratoriumonderzoeken zullen bestaan ​​uit bloedtesten om totaal testosteron, nuchtere glucose, C-peptide, HBA1c en andere routinematige parameters te meten.

Beeldvormingsonderzoeken (baseline en herhaald na 40 weken)

1. Lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid door DEXA
2. Lichaamssamenstelling door magnetische resonantiebeeldvorming
3. Bony microarchitectuur door kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie [HR-pQCT]),
4. Cardiale dimensies en functie door transthoracale doppler-echocardiografie