Reandron hos diabetesmän med låg testosteronnivå

Hos män med typ 2-diabetes har låga testosteronnivåer associerats med insulinresistens, trunkal fetma och symtom som trötthet och erektil dysfunktion. Lågt testosteron kan försämra hjärtfunktionen och öka kardiovaskulär risk och orsaka osteoporos. Målet med detta projekt är att prospektivt bedöma om, hos män med typ 2-diabetes mellitus och låga testosteronnivåer, testosteronersättning förbättrar insulinresistens, kroppssammansättning, bentäthet, hjärtfunktionssymptom associerade med låg testosteronnivå.

Utredarna kommer att rekrytera 140 ambulerande män med typ 2-diabetes och en låg serumtestosteronnivå (<10 nmol/L) från Austin Health Endocrine clinics, General Practice Operations och från allmänheten genom direkt konsumentreklam via tidningar och andra lokala medier. Män kommer att randomiseras till antingen intramuskulär testosteronundekanoat (Reandron 1000, Bayer Schering Pharma) eller placebo. Män med kontraindikationer mot testosteronersättning eller intramuskulära injektioner kommer att uteslutas från studien. Alla män kommer att få intramuskulära testosteron- eller placeboinjektioner vid 0, 6, 18 och 30 veckor (totalt fyra injektioner).

Alla 140 försökspersoner kommer att ha en klinisk och laboratoriebedömning vid baslinjen, 18 veckor och vid studiens slut (40 veckor). Alla 140 försökspersoner kommer också att ha avbildningsstudier vid baslinjen och i slutet av studien (40 veckor). Studieprotokollet beskrivs mer i detalj nedan:

Klinisk bedömning och laboratoriebedömning (Baslinje och upprepad 18 veckor, 40 veckor) En fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning kommer att utföras. Symtom kommer att bedömas med hjälp av följande standardiserade frågeformulär: 1) Androgenbrist hos åldrande män (ADAM); 2) Åldrande manliga symtomskala (AMS); 3) Internationellt index för erektil dysfunktion (IIED); 4) Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS); 5) SF-36 (alla fem frågeformulär bifogas modul 1).

Laboratoriestudier kommer att bestå av blodprov för att mäta totalt testosteron, fasteglukos, C-peptid, HBA1c och andra rutinparametrar.

Avbildningsstudier (baslinje och upprepad efter 40 veckor)

1. Kroppssammansättning och bentäthet av DEXA
2. Kroppssammansättning genom magnetisk resonanstomografi
3. Benig mikroarkitektur genom högupplöst kvantitativ datortomografi [HR-pQCT]),
4. Hjärtdimensioner och funktion genom transthorax dopplerekokardiografi