Reandron negli uomini diabetici con basso livello di testosterone

Negli uomini con diabete di tipo 2, bassi livelli di testosterone sono stati associati a insulino-resistenza, obesità del tronco e sintomi come affaticamento e disfunzione erettile. Bassi livelli di testosterone possono compromettere la funzione cardiaca e aumentare il rischio cardiovascolare e causare osteoporosi. L'obiettivo di questo progetto è valutare in modo prospettico se, negli uomini con diabete mellito di tipo 2 e bassi livelli di testosterone, la sostituzione del testosterone migliora l'insulino-resistenza, la composizione corporea, la densità ossea, i sintomi della funzione cardiaca associati a bassi livelli di testosterone.

Gli investigatori recluteranno 140 uomini ambulatoriali con diabete di tipo 2 e un basso livello sierico di testosterone (<10 nmol/L) dalle cliniche endocrine di Austin Health, dagli ambulatori di medicina generale e dal pubblico in generale mediante pubblicità diretta ai consumatori tramite giornali e altri media locali. Gli uomini saranno randomizzati al testosterone undecanoato intramuscolare (Reandron 1000, Bayer Schering Pharma) o al placebo. Saranno esclusi dallo studio gli uomini con controindicazioni alla sostituzione del testosterone o alle iniezioni intramuscolari. Tutti gli uomini riceveranno testosterone intramuscolare o iniezioni di placebo a 0, 6, 18 e 30 settimane (per un totale di quattro iniezioni).

Tutti i 140 soggetti dello studio avranno una valutazione clinica e di laboratorio al basale, 18 settimane e alla fine dello studio (40 settimane). Tutti i 140 soggetti avranno anche studi di imaging al basale e alla fine dello studio (40 settimane). Il protocollo dello studio è descritto più dettagliatamente di seguito:

Valutazione clinica e di laboratorio (di base e ripetuta 18 settimane, 40 settimane) Verranno eseguiti un'anamnesi medica completa e un esame fisico. I sintomi saranno valutati mediante i seguenti questionari standardizzati: 1) Carenza di androgeni nell'uomo che invecchia (ADAM); 2) Scala Aging Male Symptom (AMS); 3) Indice Internazionale della Disfunzione Erettile (IIED); 4) Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS); 5) SF-36 (tutti e cinque i questionari sono allegati al Modulo 1).

Gli studi di laboratorio consisteranno in esami del sangue per misurare il testosterone totale, il glucosio a digiuno, il peptide C, l'HBA1c e altri parametri di routine.

Studi di imaging (di base e ripetuti a 40 settimane)

1. Composizione corporea e densità minerale ossea tramite DEXA
2. Composizione corporea mediante risonanza magnetica
3. Microarchitettura ossea mediante tomografia computerizzata quantitativa ad alta risoluzione [HR-pQCT]),
4. Dimensioni e funzione cardiaca mediante ecocardiografia doppler transtoracica