Reandron u mężczyzn z cukrzycą z niskim poziomem testosteronu

U mężczyzn z cukrzycą typu 2 niski poziom testosteronu jest związany z insulinoopornością, otyłością tułowia i objawami, takimi jak zmęczenie i zaburzenia erekcji. Niski poziom testosteronu może upośledzać czynność serca i zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe oraz powodować osteoporozę. Celem tego projektu jest prospektywna ocena, czy u mężczyzn z cukrzycą typu 2 i niskim poziomem testosteronu substytucja testosteronu poprawia insulinooporność, skład ciała, gęstość kości, objawy czynnościowe serca związane z niskim poziomem testosteronu.

Badacze zrekrutują 140 ambulatoryjnych mężczyzn z cukrzycą typu 2 i niskim poziomem testosteronu w surowicy (<10 nmol/L) z klinik Austin Health Endocrine, przychodni lekarskich oraz ogółu społeczeństwa poprzez bezpośrednie reklamy konsumenckie za pośrednictwem gazet i innych lokalnych mediów. Mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej domięśniowo undekanian testosteronu (Reandron 1000, Bayer Schering Pharma) lub placebo. Mężczyźni z przeciwwskazaniami do substytucji testosteronu lub do iniekcji domięśniowych zostaną wykluczeni z badania. Wszyscy mężczyźni otrzymają domięśniowe wstrzyknięcia testosteronu lub placebo w 0, 6, 18 i 30 tygodniu (łącznie cztery wstrzyknięcia).

Wszystkich 140 uczestników badania zostanie poddanych ocenie klinicznej i laboratoryjnej na początku badania, 18 tygodni i na koniec badania (40 tygodni). U wszystkich 140 pacjentów zostaną również przeprowadzone badania obrazowe na początku badania i na jego końcu (40 tygodni). Protokół badania przedstawiono bardziej szczegółowo poniżej:

Ocena kliniczna i laboratoryjna (wyjściowa i powtarzana 18 tygodni, 40 tygodni) Zostanie przeprowadzony pełny wywiad medyczny i badanie fizykalne. Objawy zostaną ocenione za pomocą następujących standardowych kwestionariuszy: 1) Niedobór androgenów u starzejącego się mężczyzny (ADAM); 2) Skala objawów starzenia się mężczyzn (AMS); 3) Międzynarodowy Wskaźnik Zaburzeń Erekcji (IIED); 4) Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS); 5) SF-36 (wszystkie pięć kwestionariuszy jest dołączonych do Modułu 1).

Badania laboratoryjne będą obejmować badania krwi w celu pomiaru całkowitego testosteronu, glukozy na czczo, peptydu C, HBA1c i innych rutynowych parametrów.

Badania obrazowe (początkowe i powtórzone po 40 tygodniach)

1. Skład ciała i gęstość mineralna kości wg DEXA
2. Skład ciała za pomocą rezonansu magnetycznego
3. mikroarchitektury kości metodą ilościowej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości [HR-pQCT]),
4. Wymiary i czynność serca za pomocą przezklatkowej echokardiografii dopplerowskiej