Reandron hos diabetikere med lavt testosteronnivå

Hos menn med type 2-diabetes har lave testosteronnivåer vært assosiert med insulinresistens, truncal fedme og symptomer som tretthet og erektil dysfunksjon. Lavt testosteron kan svekke hjertefunksjonen og øke kardiovaskulær risiko og forårsake osteoporose. Målet med dette prosjektet er å vurdere prospektivt om, hos menn med type 2 diabetes mellitus og lave testosteronnivåer, testosteronerstatning forbedrer insulinresistens, kroppssammensetning, bentetthet, hjertefunksjonssymptomer assosiert med lavt testosteronnivå.

Etterforskerne vil rekruttere 140 ambulerende menn med type 2-diabetes og lavt serumtestosteronnivå (<10 nmol/L) fra Austin Health endokrine klinikker, allmennmedisinske operasjoner og fra allmennheten ved direkte forbrukerannonsering via aviser og andre lokale medier. Menn vil bli randomisert til enten intramuskulær testosteronundekanoat (Reandron 1000, Bayer Schering Pharma) eller placebo. Menn med kontraindikasjoner mot testosteronerstatning eller til intramuskulære injeksjoner vil bli ekskludert fra studien. Alle menn vil få intramuskulære testosteron- eller placebo-injeksjoner ved 0, 6, 18 og 30 uker (totalt fire injeksjoner).

Alle de 140 studiepersonene vil ha en klinisk og laboratorievurdering ved baseline, 18 uker og ved studieslutt (40 uker). Alle 140 forsøkspersonene vil også ha bildediagnostikk ved baseline og ved studieslutt (40 uker). Studieprotokollen er skissert mer detaljert nedenfor:

Klinisk og laboratorievurdering (Baseline og gjentatt 18 uker, 40 uker) En fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse vil bli utført. Symptomer vil bli vurdert ved hjelp av følgende standardiserte spørreskjemaer: 1) Androgenmangel hos den aldrende mannen (ADAM); 2) Aldring mannlige symptomskala (AMS); 3) International Index of Erectile Dysfunction (IIED); 4) International Prostate Symptom Score (IPSS); 5) SF-36 (alle fem spørreskjemaene er vedlagt modul 1).

Laboratoriestudier vil bestå av blodprøver for å måle totalt testosteron, fastende glukose, C-peptid, HBA1c og andre rutineparametere.

Bildestudier (grunnlinje og gjentatt etter 40 uker)

1. Kroppssammensetning og beinmineraltetthet av DEXA
2. Kroppssammensetning ved magnetisk resonansavbildning
3. Bony mikro-arkitektur ved høyoppløselig kvantitativ datatomografi [HR-pQCT]),
4. Hjertedimensjoner og funksjon ved transthorax doppler ekkokardiografi