Reandron em homens diabéticos com baixo nível de testosterona

Em homens com diabetes tipo 2, baixos níveis de testosterona têm sido associados à resistência à insulina, obesidade troncular e sintomas como fadiga e disfunção erétil. A baixa testosterona pode prejudicar a função cardíaca e aumentar o risco cardiovascular e causar osteoporose. O objetivo deste projeto é avaliar prospectivamente se, em homens com diabetes mellitus tipo 2 e baixos níveis de testosterona, a reposição de testosterona melhora a resistência à insulina, composição corporal, densidade óssea, sintomas da função cardíaca associados ao baixo nível de testosterona.

Os investigadores recrutarão 140 homens ambulatoriais com diabetes tipo 2 e baixo nível sérico de testosterona (<10 nmol/L) das clínicas Austin Health Endócrinas, cirurgias de clínica geral e do público em geral por meio de publicidade direta ao consumidor em jornais e outras mídias locais. Os homens serão randomizados para undecanoato de testosterona intramuscular (Reandron 1000, Bayer Schering Pharma) ou placebo. Homens com contra-indicações para reposição de testosterona ou injeções intramusculares serão excluídos do estudo. Todos os homens receberão injeções intramusculares de testosterona ou placebo em 0, 6, 18 e 30 semanas (um total de quatro injeções).

Todos os 140 indivíduos do estudo terão uma avaliação clínica e laboratorial no início, 18 semanas e no final do estudo (40 semanas). Todos os 140 indivíduos também terão estudos de imagem no início e no final do estudo (40 semanas). O protocolo do estudo é descrito em mais detalhes abaixo:

Avaliação clínica e laboratorial (linha de base e repetida 18 semanas, 40 semanas) Um histórico médico completo e exame físico serão realizados. Os sintomas serão avaliados pelos seguintes questionários padronizados: 1) Deficiência androgênica no envelhecimento masculino (ADAM); 2) Escala de Sintomas do Envelhecimento Masculino (AMS); 3) Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIED); 4) Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS); 5) SF-36 (todos os cinco questionários estão anexados ao Módulo 1).

Os estudos laboratoriais consistirão em exames de sangue para medir testosterona total, glicemia de jejum, peptídeo C, HBA1c e outros parâmetros de rotina.

Estudos de imagem (linha de base e repetidos em 40 semanas)

1. Composição corporal e densidade mineral óssea por DEXA
2. Composição corporal por ressonância magnética
3. Microarquitetura óssea por tomografia computadorizada quantitativa de alta resolução [HR-pQCT]),
4. Dimensões e função cardíaca por ecodopplercardiografia transtorácica