Reandron bei diabetischen Männern mit niedrigem Testosteronspiegel

Bei Männern mit Typ-2-Diabetes wurden niedrige Testosteronspiegel mit Insulinresistenz, Stammfettsucht und Symptomen wie Müdigkeit und erektiler Dysfunktion in Verbindung gebracht. Ein niedriger Testosteronspiegel kann die Herzfunktion beeinträchtigen, das kardiovaskuläre Risiko erhöhen und Osteoporose verursachen. Das Ziel dieses Projekts ist es, prospektiv zu beurteilen, ob bei Männern mit Typ-2-Diabetes mellitus und niedrigen Testosteronspiegeln eine Testosteronsubstitution die Insulinresistenz, die Körperzusammensetzung, die Knochendichte und die mit einem niedrigen Testosteronspiegel verbundenen Herzfunktionssymptome verbessert.

Die Ermittler werden 140 ambulante Männer mit Typ-2-Diabetes und einem niedrigen Serum-Testosteronspiegel (<10 nmol/L) aus Austin Health Endocrine-Kliniken, Allgemeinarztpraxen und aus der allgemeinen Öffentlichkeit durch direkte Verbraucherwerbung über Zeitungen und andere lokale Medien rekrutieren. Männer werden randomisiert entweder intramuskulärem Testosteronundecanoat (Reandron 1000, Bayer Schering Pharma) oder Placebo zugeteilt. Männer mit Kontraindikationen für Testosteronersatz oder intramuskuläre Injektionen werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Männer erhalten intramuskuläre Testosteron- oder Placebo-Injektionen nach 0, 6, 18 und 30 Wochen (insgesamt vier Injektionen).

Alle 140 Studienteilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 18 Wochen und am Studienende (40 Wochen) einer klinischen und Laboruntersuchung unterzogen. Alle 140 Probanden werden zu Beginn und am Ende der Studie (40 Wochen) auch Bildgebungsstudien unterzogen. Das Studienprotokoll wird im Folgenden detaillierter beschrieben:

Klinische und Laborbeurteilung (Basislinie und Wiederholung 18 Wochen, 40 Wochen) Eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung werden durchgeführt. Die Symptome werden anhand der folgenden standardisierten Fragebögen bewertet: 1) Androgenmangel beim alternden Mann (ADAM); 2) Alternde männliche Symptomskala (AMS); 3) Internationaler Index der erektilen Dysfunktion (IIED); 4) Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS); 5) SF-36 (alle fünf Fragebögen sind Modul 1 beigefügt).

Laborstudien bestehen aus Bluttests zur Messung von Gesamttestosteron, Nüchternglukose, C-Peptid, HBA1c und anderen Routineparametern.

Bildgebungsstudien (Basislinie und wiederholt nach 40 Wochen)

1. Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte von DEXA
2. Körperzusammensetzung durch Magnetresonanztomographie
3. Knöcherne Mikroarchitektur durch hochauflösende quantitative Computertomographie [HR-pQCT]),
4. Herzdimensionen und -funktion durch transthorakale Doppler-Echokardiographie