체외수정을 위한 DR-2011의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2013년 8월 30일 업데이트: Duramed Research
체외 수정을 위한 황체기 보충을 위해 DR-2011을 프로게스테론 겔과 비교하기 위한 3상, 단일 맹검, 무작위 연구
이것은 신선한 계란으로 체외 수정을 받는 여성에서 프로게스테론 겔과 비교하여 DR-2011의 효과를 평가하기 위한 다기관 연구입니다.
전체 연구 기간은 약 12개월이며 난자 회수뿐만 아니라 난소 억제/자극 프로토콜을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1297
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Duramed Investigational Site
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West Lake, California, 미국, 91361
- Duramed Investigational Site
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West Los Angeles, California, 미국, 90064
- Duramed Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Duramed Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Duramed Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Duramed Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Duramed Investigational Site
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Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- Duramed Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Duramed Investigational Site
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Duramed Investigational Site
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Duramed Investigational Site
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Duramed Investigational Site
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Duramed Investigational Site
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Duramed Investigational Site
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Duramed Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Duramed Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Duramed Investigational Site
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Duramed Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45209
- Duramed Investigational Site
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Duramed Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Duramed Investigational Site
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29577
- Duramed Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Duramed Investigational Site
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Duramed Investigational Site
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Duramed Investigational Site
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Duramed Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기 전, 동의 당시 18-42세
- 스크리닝 전에 불임 약물 없이 최소 한 주기
- 난관, 특발성, 남성 요인, 배란 기능 장애 또는 자궁 내막증 관련 불임
- 정액 분석(공여 정자를 포함한 냉동 정자는 냉동 시 검사가 표준 기준을 충족하는 경우에 한해 사용 가능)
- FDA 승인 프로토콜에 표시된 기타
제외 기준:
- 프로게스테론 요법에 대한 모든 금기 사항
- BMI > 38kg/m2
- 임상적으로 중요한 부인과 병리(예: 점막하 섬유종, 비정상적인 자궁강 또는 기타)
- 1회 이상의 새로운 IVF 주기 실패 이력
- 연속 2회 이상의 임상적 유산(초음파에서 관찰된 임신낭)
- FDA 승인 프로토콜에 표시된 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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약 10주 동안 프로게스테론 질 링
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활성 비교기: 2
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약 10주 동안 프로게스테론 질 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 8주 및 12주의 임상 임신율
기간: 임신 8주(난자 채취 후 6주) 및 임신 12주(난자 채취 후 10주)
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임신 8주(난자 채취 후 6주) 및 임신 12주(난자 채취 후 10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 공부 기간
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공부 기간
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이차 결과 측정에는 정상 출산율, 주기 취소율, 자연 유산율, 생화학적 임신율, 자궁외 임신율이 포함됩니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ginsburg ES, Jellerette-Nolan T, Daftary G, Du Y, Silverberg KM. Patient experience in a randomized trial of a weekly progesterone vaginal ring versus a daily progesterone gel for luteal support after in vitro fertilization. Fertil Steril. 2018 Nov;110(6):1101-1108.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.014.
- Stadtmauer L, Silverberg KM, Ginsburg ES, Weiss H, Howard B. Progesterone vaginal ring versus vaginal gel for luteal support with in vitro fertilization: a randomized comparative study. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1543-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.052. Epub 2013 Mar 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DR-PGN-302
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