Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности DR-2011 для экстракорпорального оплодотворения

30 августа 2013 г. обновлено: Duramed Research

Фаза 3, простое слепое, рандомизированное исследование для сравнения DR-2011 с гелем прогестерона для добавки лютеиновой фазы для экстракорпорального оплодотворения

Это многоцентровое исследование для оценки эффектов DR-2011 по сравнению с гелем прогестерона у женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению свежими яйцеклетками. Общая продолжительность исследования составит приблизительно 12 месяцев и будет включать протоколы подавления/стимуляции яичников, а также забор яйцеклеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1297

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Duramed Investigational Site
      • West Lake, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Duramed Investigational Site
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Duramed Investigational Site
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Duramed Investigational Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Duramed Investigational Site
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Duramed Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Duramed Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Duramed Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45209
        • Duramed Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Duramed Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29577
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Duramed Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • Duramed Investigational Site
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Duramed Investigational Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Duramed Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пременопауза, возраст 18-42 лет на момент согласия
  • По крайней мере, один цикл без лекарств от бесплодия до скрининга
  • Трубное, идиопатическое, мужской фактор, овуляторная дисфункция или бесплодие, связанное с эндометриозом
  • Анализ спермы (можно использовать замороженную сперму, в том числе донорскую сперму, если тестирование, проведенное во время замораживания, соответствует стандартным критериям)
  • Другие, как указано в протоколе, одобренном FDA

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к терапии прогестероном
  • ИМТ > 38 кг/м2
  • Клинически значимая гинекологическая патология (например: подслизистая миома, аномалии полости матки и др.)
  • В анамнезе более 1 неудачного свежего цикла ЭКО.
  • Более 2-х последовательных клинических выкидышей (вынашивание плодного яйца на УЗИ)
  • Другие, как указано в протоколе, одобренном FDA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ДР-2011
Вагинальное кольцо с прогестероном примерно на 10 недель
Активный компаратор: 2
Лекарство: Кринон 8%
прогестероновый вагинальный гель примерно на 10 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности в 8 недель и 12 недель беременности
Временное ограничение: 8 недель беременности (6 недель после забора яйцеклеток) и 12 недель беременности (10 недель после забора яйцеклеток)
8 недель беременности (6 недель после забора яйцеклеток) и 12 недель беременности (10 недель после забора яйцеклеток)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Вторичные показатели исхода будут включать: частоту живорождения, частоту отмены цикла, частоту самопроизвольных абортов, частоту биохимической беременности, частоту внематочной беременности.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duramed Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR-PGN-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДР-2011

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться