Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DR-2011 pro in vitro fertilizaci

30. srpna 2013 aktualizováno: Duramed Research

Fáze 3, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie k porovnání DR-2011 s progesteronovým gelem pro suplementaci luteální fáze pro in vitro fertilizaci

Toto je multicentrická studie k vyhodnocení účinků DR-2011 ve srovnání s progesteronovým gelem u žen podstupujících oplodnění in vitro s čerstvými vajíčky. Celková délka studie bude přibližně 12 měsíců a bude zahrnovat ovariální supresní/stimulační protokoly a také odběr vajíček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1297

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Duramed Investigational Site
      • West Lake, California, Spojené státy, 91361
        • Duramed Investigational Site
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Duramed Investigational Site
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Duramed Investigational Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Duramed Investigational Site
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Duramed Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Duramed Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Duramed Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45209
        • Duramed Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Duramed Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29577
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Duramed Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Duramed Investigational Site
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Duramed Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Duramed Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální, ve věku 18-42 let v době souhlasu
  • Alespoň jeden cyklus bez medikace na plodnost před screeningem
  • Tubální, idiopatický, mužský faktor, ovulační dysfunkce nebo neplodnost spojená s endometriózou
  • Analýza spermatu (lze použít zmrazené spermie, včetně spermií dárců, pokud testování provedené v době zmrazení splňuje standardní kritéria)
  • Ostatní podle protokolu schváleného FDA

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace progesteronové terapie
  • BMI > 38 kg/m2
  • Klinicky významná gynekologická patologie (například: submukózní fibroidy, abnormální děložní dutina nebo jiné)
  • Historie více než 1 neúspěšného čerstvého IVF cyklu
  • Více než 2 po sobě jdoucí klinické potraty (gestační váček pozorovaný na ultrazvuku)
  • Ostatní podle protokolu schváleného FDA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: DR-2011
Progesteronový vaginální kroužek po dobu přibližně 10 týdnů
Aktivní komparátor: 2
Lék: Crinone 8 %
progesteronový vaginální gel po dobu přibližně 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická míra těhotenství v 8 týdnech a 12 týdnech těhotenství
Časové okno: 8 týdnů těhotenství (6 týdnů po odběru vajíček) a 12 týdnů těhotenství (10 týdnů po odběru vajíček)
8 týdnů těhotenství (6 týdnů po odběru vajíček) a 12 týdnů těhotenství (10 týdnů po odběru vajíček)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat: živou porodnost, míru zrušení cyklu, míru spontánních potratů, míru biochemického těhotenství, míru mimoděložního těhotenství
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duramed Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR-PGN-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DR-2011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit