Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DR-2011 for in vitro fertilisering

30. august 2013 oppdatert av: Duramed Research

En fase 3, enkeltblind, randomisert studie for å sammenligne DR-2011 med en progesterongel for lutealfasetilskudd for in vitro fertilisering

Dette er en multisenterstudie for å evaluere effekten av DR-2011 sammenlignet med en progesterongel hos kvinner som gjennomgår in vitro-fertilisering med ferske egg. Den totale studievarigheten vil være omtrent 12 måneder og vil involvere ovariesuppresjon/stimuleringsprotokoller samt egguttak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Duramed Investigational Site
      • West Lake, California, Forente stater, 91361
        • Duramed Investigational Site
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90064
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Duramed Investigational Site
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Duramed Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Duramed Investigational Site
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Duramed Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Duramed Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Duramed Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45209
        • Duramed Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Duramed Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29577
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Duramed Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • Duramed Investigational Site
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Duramed Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Duramed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal, 18-42 år gammel på tidspunktet for samtykke
  • Minst én syklus uten fertilitetsmedisin før screening
  • Tubal, idiopatisk, mannlig faktor, ovulatorisk dysfunksjon eller endometriose-koblet infertilitet
  • Sædanalyse (frossen sæd, inkludert donorsæd, kan brukes, så lenge testing utført ved frysing oppfyller standardkriterier)
  • Andre som indikert av FDA-godkjent protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for progesteronbehandling
  • BMI > 38 kg/m2
  • Klinisk signifikant gynekologisk patologi (for eksempel: submukosale fibromer, unormal livmorhule eller andre)
  • Historie med mer enn 1 mislykkede ferske IVF-sykluser
  • Mer enn 2 påfølgende kliniske spontanaborter (svangerskapssekk observert på ultralyd)
  • Andre som indikert av FDA-godkjent protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: DR-2011
Progesteron vaginal ring i ca. 10 uker
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Crinone 8 %
progesteron vaginal gel i ca. 10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate ved 8 uker og 12 uker av svangerskapet
Tidsramme: 8 uker med graviditet (6 uker etter egguttak) og 12 uker med graviditet (10 uker etter egguttak)
8 uker med graviditet (6 uker etter egguttak) og 12 uker med graviditet (10 uker etter egguttak)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet
Sekundære utfallsmål vil inkludere: levende fødselsrate, sykluskanselleringsrate, rate av spontanabort, rate av biokjemisk graviditet, rate av ektopisk graviditet
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duramed Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR-PGN-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere