Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DR-2011 do zapłodnienia in vitro
30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Duramed Research
Randomizowane badanie fazy 3 z pojedynczą ślepą próbą porównujące DR-2011 z żelem progesteronowym do suplementacji fazy lutealnej w zapłodnieniu in vitro
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu DR-2011 w porównaniu z żelem progesteronowym u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro świeżymi komórkami jajowymi.
Całkowity czas trwania badania wyniesie około 12 miesięcy i będzie obejmował protokoły hamowania/stymulacji jajników, a także pobieranie komórek jajowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1297
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Duramed Investigational Site
-
West Lake, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Duramed Investigational Site
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Duramed Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Duramed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Duramed Investigational Site
-
Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
- Duramed Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Duramed Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Duramed Investigational Site
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Duramed Investigational Site
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Duramed Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Duramed Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Duramed Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Duramed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Duramed Investigational Site
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45209
- Duramed Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Duramed Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Duramed Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29577
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Duramed Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
- Duramed Investigational Site
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Duramed Investigational Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Duramed Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed menopauzą, w wieku 18-42 lat w momencie wyrażenia zgody
- Co najmniej jeden cykl bez leków na płodność przed badaniem przesiewowym
- Jajowody, idiopatyczny czynnik męski, zaburzenia owulacji lub niepłodność związana z endometriozą
- Analiza nasienia (można zastosować zamrożone nasienie, w tym nasienie dawcy, o ile badanie wykonane w czasie zamrożenia spełnia standardowe kryteria)
- Inne zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez FDA
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do terapii progesteronem
- BMI > 38kg/m2
- Klinicznie istotna patologia ginekologiczna (na przykład: mięśniaki podśluzówkowe, nieprawidłowa jama macicy lub inne)
- Historia więcej niż 1 nieudanych świeżych cykli IVF
- Więcej niż 2 kolejne poronienia kliniczne (pęcherzyk ciążowy obserwowany w USG)
- Inne zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez FDA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Pierścień dopochwowy zawierający progesteron przez około 10 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 2
|
żel dopochwowy z progesteronem przez około 10 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych w 8 tygodniu i 12 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 8 tydzień ciąży (6 tygodni po pobraniu komórki jajowej) i 12 tydzień ciąży (10 tydzień po pobraniu komórki jajowej)
|
8 tydzień ciąży (6 tygodni po pobraniu komórki jajowej) i 12 tydzień ciąży (10 tydzień po pobraniu komórki jajowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
|
Wtórne mierniki wyników będą obejmować: odsetek urodzeń żywych, odsetek anulowania cyklu, odsetek samoistnych poronień, odsetek ciąż biochemicznych, odsetek ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ginsburg ES, Jellerette-Nolan T, Daftary G, Du Y, Silverberg KM. Patient experience in a randomized trial of a weekly progesterone vaginal ring versus a daily progesterone gel for luteal support after in vitro fertilization. Fertil Steril. 2018 Nov;110(6):1101-1108.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.014.
- Stadtmauer L, Silverberg KM, Ginsburg ES, Weiss H, Howard B. Progesterone vaginal ring versus vaginal gel for luteal support with in vitro fertilization: a randomized comparative study. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1543-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.052. Epub 2013 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR-PGN-302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .