Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DR-2011 til in vitro fertilisering

30. august 2013 opdateret af: Duramed Research

En fase 3, enkelt-blind, randomiseret undersøgelse for at sammenligne DR-2011 med en progesterongel til lutealfasetilskud til in vitro fertilisering

Dette er en multi-center undersøgelse til at evaluere virkningerne af DR-2011 sammenlignet med en progesteron gel hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering med friske æg. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være ca. 12 måneder og vil involvere ovariesuppression/stimuleringsprotokoller samt ægudtagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Duramed Investigational Site
      • West Lake, California, Forenede Stater, 91361
        • Duramed Investigational Site
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Duramed Investigational Site
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Duramed Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Duramed Investigational Site
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Duramed Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Duramed Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Duramed Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45209
        • Duramed Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Duramed Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29577
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Duramed Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Duramed Investigational Site
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Duramed Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Duramed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal, i alderen 18-42 år på tidspunktet for samtykke
  • Mindst én cyklus uden fertilitetsmedicin før screening
  • Tubal, idiopatisk, mandlig faktor, ovulatorisk dysfunktion eller endometriose-forbundet infertilitet
  • Sædanalyse (frosset sæd, inklusive donorsæd, kan anvendes, så længe test udført på tidspunktet for nedfrysning opfylder standardkriterier)
  • Andre som angivet af FDA-godkendt protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til progesteronbehandling
  • BMI > 38 kg/m2
  • Klinisk signifikant gynækologisk patologi (for eksempel: submucosale fibromer, unormal livmoderhule eller andre)
  • Historie med mere end 1 mislykket frisk IVF-cyklus
  • Mere end 2 på hinanden følgende kliniske aborter (gestationssæk observeret på ultralyd)
  • Andre som angivet af FDA-godkendt protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: DR-2011
Progesteron vaginal ring i cirka 10 uger
Aktiv komparator: 2
Medicin: Crinone 8 %
progesteron vaginal gel i cirka 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate ved 8 uger og 12 uger af graviditeten
Tidsramme: 8 ugers graviditet (6 uger efter ægudtagning) og 12 ugers graviditet (10 uger efter ægudtagning)
8 ugers graviditet (6 uger efter ægudtagning) og 12 ugers graviditet (10 uger efter ægudtagning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Sekundære resultatmål vil omfatte: levende fødselsrate, cyklusannulleringsrate, rate af spontan abort, rate af biokemisk graviditet, rate af ektopisk graviditet
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duramed Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR-PGN-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner