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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del DR-2011 per la fecondazione in vitro

30 agosto 2013 aggiornato da: Duramed Research

Uno studio di fase 3, in singolo cieco, randomizzato per confrontare il DR-2011 con un gel di progesterone per l'integrazione della fase luteale per la fecondazione in vitro

Questo è uno studio multicentrico per valutare gli effetti del DR-2011 rispetto a un gel di progesterone nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro con ovuli freschi. La durata complessiva dello studio sarà di circa 12 mesi e coinvolgerà protocolli di soppressione/stimolazione ovarica e recupero di ovuli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1297

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Duramed Investigational Site
      • West Lake, California, Stati Uniti, 91361
        • Duramed Investigational Site
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Duramed Investigational Site
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Duramed Investigational Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Duramed Investigational Site
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Duramed Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Duramed Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Duramed Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
        • Duramed Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Duramed Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Duramed Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Duramed Investigational Site
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Duramed Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Duramed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pre-menopausa, età compresa tra 18 e 42 anni al momento del consenso
  • Almeno un ciclo senza farmaci per la fertilità prima dello screening
  • Tubarica, idiopatica, fattore maschile, disfunzione ovulatoria o infertilità legata all'endometriosi
  • Analisi del seme (è possibile utilizzare lo sperma congelato, incluso lo sperma del donatore, a condizione che il test eseguito al momento del congelamento soddisfi i criteri standard)
  • Altri come indicato dal protocollo approvato dalla FDA

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla terapia con progesterone
  • IMC > 38 kg/m2
  • Patologia ginecologica clinicamente significativa (ad esempio: fibromi sottomucosi, cavità uterina anomala o altro)
  • Storia di più di 1 nuovo ciclo di fecondazione in vitro fallito
  • Più di 2 aborti clinici consecutivi (sacco gestazionale osservato all'ecografia)
  • Altri come indicato dal protocollo approvato dalla FDA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: DR-2011
Anello vaginale di progesterone per circa 10 settimane
Comparatore attivo: 2
Droga: Crinone 8%
gel vaginale al progesterone per circa 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica a 8 settimane e 12 settimane di gravidanza
Lasso di tempo: 8 settimane di gravidanza (6 settimane dopo il prelievo degli ovociti) e 12 settimane di gravidanza (10 settimane dopo il prelievo degli ovuli)
8 settimane di gravidanza (6 settimane dopo il prelievo degli ovociti) e 12 settimane di gravidanza (10 settimane dopo il prelievo degli ovuli)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Le misure degli esiti secondari includeranno: tasso di nati vivi, tasso di annullamento del ciclo, tasso di aborto spontaneo, tasso di gravidanza biochimica, tasso di gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duramed Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-PGN-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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