Kliininen tutkimus DR-2011:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi koeputkihedelmöitykseen
perjantai 30. elokuuta 2013 päivittänyt: Duramed Research
Vaihe 3, yksisokkoinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan DR-2011:tä progesteronigeeliin luteaalivaiheen täydennykseksi in vitro -hedelmöitykseen
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DR-2011:n vaikutuksia progesteronigeeliin verrattuna naisilla, jotka joutuvat in vitro -hedelmöitykseen tuoreilla munasoluilla.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 12 kuukautta, ja siihen sisältyy munasarjojen suppressio/stimulaatioprotokollat sekä munasolun haku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1297
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Duramed Investigational Site
-
West Lake, California, Yhdysvallat, 91361
- Duramed Investigational Site
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Duramed Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Duramed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Duramed Investigational Site
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- Duramed Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Duramed Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Duramed Investigational Site
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Duramed Investigational Site
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Duramed Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Duramed Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Duramed Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Duramed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Duramed Investigational Site
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
- Duramed Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Duramed Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Duramed Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29577
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Duramed Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- Duramed Investigational Site
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Duramed Investigational Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Duramed Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pre-menopausaalinen, 18-42-vuotias suostumushetkellä
- Vähintään yksi kierto ilman hedelmällisyyslääkkeitä ennen seulontaa
- Munajohtimen, idiopaattinen, miestekijä, ovulaatiohäiriö tai endometrioosiin liittyvä hedelmättömyys
- Siemennesteanalyysi (jäädytettyä siittiötä, mukaan lukien luovuttajan siittiöitä, voidaan käyttää, kunhan jäädyttämishetkellä tehty testi täyttää standardikriteerit)
- Muut FDA:n hyväksymän protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki progesteronihoidon vasta-aiheet
- BMI > 38 kg/m2
- Kliinisesti merkittävä gynekologinen patologia (esimerkiksi: limakalvon alapuoliset fibroidit, epänormaali kohtuontelo tai muut)
- Useamman kuin yhden epäonnistuneen tuoreen IVF-syklin historia
- Yli 2 peräkkäistä kliinistä keskenmenoa (ultraäänellä havaittu raskauspussi)
- Muut FDA:n hyväksymän protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Progesteroni-emätinrengas noin 10 viikon ajan
|
|
Active Comparator: 2
|
progesteroni-emätingeeliä noin 10 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen raskausaste 8 ja 12 raskausviikolla
Aikaikkuna: 8 raskausviikkoa (6 viikkoa munasolun noudon jälkeen) ja 12 viikkoa raskausviikkoa (10 viikkoa munasolun noudon jälkeen)
|
8 raskausviikkoa (6 viikkoa munasolun noudon jälkeen) ja 12 viikkoa raskausviikkoa (10 viikkoa munasolun noudon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Toissijaisia tulosmittauksia ovat: elävä syntyvyys, syklin peruuntumisaste, spontaanin abortin määrä, biokemiallisen raskauden määrä, kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ginsburg ES, Jellerette-Nolan T, Daftary G, Du Y, Silverberg KM. Patient experience in a randomized trial of a weekly progesterone vaginal ring versus a daily progesterone gel for luteal support after in vitro fertilization. Fertil Steril. 2018 Nov;110(6):1101-1108.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.014.
- Stadtmauer L, Silverberg KM, Ginsburg ES, Weiss H, Howard B. Progesterone vaginal ring versus vaginal gel for luteal support with in vitro fertilization: a randomized comparative study. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1543-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.052. Epub 2013 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR-PGN-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .