Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DR-2011 voor in-vitrofertilisatie te evalueren

30 augustus 2013 bijgewerkt door: Duramed Research

Een enkelblinde, gerandomiseerde fase 3-studie om DR-2011 te vergelijken met een progesterongel voor suppletie in de luteale fase voor in-vitrofertilisatie

Dit is een onderzoek in meerdere centra om de effecten van DR-2011 te evalueren in vergelijking met een progesterongel bij vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan met verse eicellen. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 12 maanden zijn en omvat ovariële onderdrukking/stimulatieprotocollen en het ophalen van eicellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1297

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Duramed Investigational Site
      • West Lake, California, Verenigde Staten, 91361
        • Duramed Investigational Site
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90064
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Duramed Investigational Site
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Duramed Investigational Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Duramed Investigational Site
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Duramed Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Duramed Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Duramed Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45209
        • Duramed Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Duramed Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29577
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Duramed Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
        • Duramed Investigational Site
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Duramed Investigational Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Duramed Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-menopauze, 18-42 jaar oud op het moment van toestemming
  • Minstens één cyclus zonder vruchtbaarheidsmedicatie voorafgaand aan de screening
  • Tubale, idiopathische, mannelijke factor, ovulatoire disfunctie of endometriose-gerelateerde onvruchtbaarheid
  • Sperma-analyse (ingevroren sperma, inclusief donorsperma, mag worden gebruikt, zolang de tests die op het moment van invriezen worden uitgevoerd, voldoen aan de standaardcriteria)
  • Anderen zoals aangegeven door het door de FDA goedgekeurde protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor progesterontherapie
  • BMI > 38 kg/m2
  • Klinisch significante gynaecologische pathologie (bijvoorbeeld: submucosale vleesbomen, abnormale baarmoederholte of andere)
  • Geschiedenis van meer dan 1 mislukte verse IVF-cycli
  • Meer dan 2 opeenvolgende klinische miskramen (zwangerschapszak waargenomen op echografie)
  • Anderen zoals aangegeven door het door de FDA goedgekeurde protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: DR-2011
Progesteron vaginale ring voor ongeveer 10 weken
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Crinone 8%
progesteron vaginale gel gedurende ongeveer 10 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage na 8 weken en 12 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 8 weken zwangerschap (6 weken na eicelpunctie) en 12 weken zwangerschap (10 weken na eicelpunctie)
8 weken zwangerschap (6 weken na eicelpunctie) en 12 weken zwangerschap (10 weken na eicelpunctie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Secundaire uitkomstmaten zijn: het aantal levendgeborenen, het aantal annulaties van de cyclus, het aantal spontane abortussen, het aantal biochemische zwangerschappen, het aantal buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duramed Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR-PGN-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DR-2011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren