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Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de DR-2011 para la fertilización in vitro

30 de agosto de 2013 actualizado por: Duramed Research

Un estudio aleatorizado, simple ciego, de fase 3 para comparar DR-2011 con un gel de progesterona para la suplementación de la fase lútea para la fertilización in vitro

Este es un estudio multicéntrico para evaluar los efectos de DR-2011 en comparación con un gel de progesterona en mujeres sometidas a fertilización in vitro con óvulos frescos. La duración general del estudio será de aproximadamente 12 meses e incluirá protocolos de supresión/estimulación ovárica, así como la recuperación de óvulos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1297

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Duramed Investigational Site
      • West Lake, California, Estados Unidos, 91361
        • Duramed Investigational Site
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Duramed Investigational Site
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Duramed Investigational Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Duramed Investigational Site
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Duramed Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Duramed Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Duramed Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
        • Duramed Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Duramed Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Duramed Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Duramed Investigational Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Duramed Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Duramed Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Premenopáusicas, de 18 a 42 años de edad en el momento del consentimiento
  • Al menos un ciclo sin medicamentos para la fertilidad antes de la selección
  • Infertilidad tubárica, idiopática, factor masculino, disfunción ovulatoria o relacionada con endometriosis
  • Análisis de semen (se puede usar esperma congelado, incluido el esperma de donante, siempre que las pruebas realizadas en el momento de la congelación cumplan con los criterios estándar)
  • Otros según lo indicado por el protocolo aprobado por la FDA

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación a la terapia con progesterona.
  • IMC > 38 kg/m2
  • Patología ginecológica clínicamente significativa (por ejemplo: fibromas submucosos, cavidad uterina anormal u otros)
  • Historial de más de 1 ciclos de FIV frescos fallidos
  • Más de 2 abortos espontáneos clínicos consecutivos (saco gestacional observado en ecografía)
  • Otros según lo indicado por el protocolo aprobado por la FDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: DR-2011
Anillo vaginal de progesterona por aproximadamente 10 semanas
Comparador activo: 2
Droga: Crinona 8%
gel vaginal de progesterona por aproximadamente 10 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico a las 8 y 12 semanas de embarazo
Periodo de tiempo: 8 semanas de embarazo (6 semanas después de la extracción de óvulos) y 12 semanas de embarazo (10 semanas después de la extracción de óvulos)
8 semanas de embarazo (6 semanas después de la extracción de óvulos) y 12 semanas de embarazo (10 semanas después de la extracción de óvulos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio
Las medidas de resultado secundarias incluirán: tasa de nacidos vivos, tasa de cancelación de ciclos, tasa de aborto espontáneo, tasa de embarazo bioquímico, tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duramed Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR-PGN-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DR-2011

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