Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DR-2011 für die In-vitro-Fertilisation
30. August 2013 aktualisiert von: Duramed Research
Eine einfachblinde, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von DR-2011 mit einem Progesterongel zur Lutealphasenergänzung für die In-vitro-Fertilisation
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von DR-2011 im Vergleich zu einem Progesteron-Gel bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation mit frischen Eizellen unterziehen.
Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 12 Monate und umfasst Protokolle zur Unterdrückung/Stimulation der Eierstöcke sowie die Eizellentnahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1297
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- Duramed Investigational Site
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West Lake, California, Vereinigte Staaten, 91361
- Duramed Investigational Site
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West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
- Duramed Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
- Duramed Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Duramed Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
- Duramed Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Duramed Investigational Site
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Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
- Duramed Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Duramed Investigational Site
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
- Duramed Investigational Site
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Duramed Investigational Site
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Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
- Duramed Investigational Site
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
- Duramed Investigational Site
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Duramed Investigational Site
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Duramed Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
- Duramed Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Duramed Investigational Site
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Duramed Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
- Duramed Investigational Site
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Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- Duramed Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Duramed Investigational Site
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29577
- Duramed Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Duramed Investigational Site
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Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
- Duramed Investigational Site
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Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
- Duramed Investigational Site
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Duramed Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausal, zum Zeitpunkt der Einwilligung 18–42 Jahre alt
- Mindestens ein Zyklus ohne Fruchtbarkeitsmedikamente vor dem Screening
- Tuberkulose, idiopathisch, männlicher Faktor, ovulatorische Dysfunktion oder Endometriose-bedingte Unfruchtbarkeit
- Samenanalyse (eingefrorenes Sperma, einschließlich Spendersperma, kann verwendet werden, sofern die zum Zeitpunkt des Einfrierens durchgeführten Tests den Standardkriterien entsprechen)
- Andere gemäß dem von der FDA genehmigten Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für eine Progesterontherapie
- BMI > 38 kg/m2
- Klinisch signifikante gynäkologische Pathologie (z. B. submuköse Myome, abnormale Gebärmutterhöhle oder andere)
- Vorgeschichte von mehr als einem fehlgeschlagenen neuen IVF-Zyklus
- Mehr als 2 aufeinanderfolgende klinische Fehlgeburten (Schwangerschaftssack im Ultraschall beobachtet)
- Andere gemäß dem von der FDA genehmigten Protokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Progesteron-Vaginalring für ca. 10 Wochen
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Aktiver Komparator: 2
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Progesteron-Vaginalgel für ca. 10 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsrate in der 8. und 12. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 8. Schwangerschaftswoche (6 Wochen nach Eizellentnahme) und 12. Schwangerschaftswoche (10 Wochen nach Eizellentnahme)
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8. Schwangerschaftswoche (6 Wochen nach Eizellentnahme) und 12. Schwangerschaftswoche (10 Wochen nach Eizellentnahme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören: Lebendgeburtenrate, Zyklusabbruchrate, Rate spontaner Abtreibungen, Rate biochemischer Schwangerschaften, Rate ektopischer Schwangerschaften
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ginsburg ES, Jellerette-Nolan T, Daftary G, Du Y, Silverberg KM. Patient experience in a randomized trial of a weekly progesterone vaginal ring versus a daily progesterone gel for luteal support after in vitro fertilization. Fertil Steril. 2018 Nov;110(6):1101-1108.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.014.
- Stadtmauer L, Silverberg KM, Ginsburg ES, Weiss H, Howard B. Progesterone vaginal ring versus vaginal gel for luteal support with in vitro fertilization: a randomized comparative study. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1543-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.052. Epub 2013 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DR-PGN-302
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