Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do DR-2011 para fertilização in vitro
30 de agosto de 2013 atualizado por: Duramed Research
Um estudo randomizado simples-cego de fase 3 para comparar o DR-2011 a um gel de progesterona para suplementação da fase lútea para fertilização in vitro
Este é um estudo multicêntrico para avaliar os efeitos do DR-2011 em comparação com um gel de progesterona em mulheres submetidas à fertilização in vitro com óvulos frescos.
A duração total do estudo será de aproximadamente 12 meses e envolverá protocolos de estimulação/supressão ovariana, bem como recuperação de óvulos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1297
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Duramed Investigational Site
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West Lake, California, Estados Unidos, 91361
- Duramed Investigational Site
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Duramed Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Duramed Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Duramed Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Duramed Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Duramed Investigational Site
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Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Duramed Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Duramed Investigational Site
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Duramed Investigational Site
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Duramed Investigational Site
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Duramed Investigational Site
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Duramed Investigational Site
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Duramed Investigational Site
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Duramed Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Duramed Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Duramed Investigational Site
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Duramed Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Duramed Investigational Site
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Duramed Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Duramed Investigational Site
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
- Duramed Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Duramed Investigational Site
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Duramed Investigational Site
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Duramed Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Duramed Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-menopausa, com idade entre 18 e 42 anos no momento do consentimento
- Pelo menos um ciclo sem medicação para fertilidade antes da triagem
- Fator tubário, idiopático, masculino, disfunção ovulatória ou infertilidade ligada à endometriose
- Análise de sêmen (esperma congelado, incluindo esperma de doador, pode ser usado, desde que o teste feito no momento do congelamento atenda aos critérios padrão)
- Outros conforme indicado pelo protocolo aprovado pela FDA
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à terapia com progesterona
- IMC > 38 kg/m2
- Patologia ginecológica clinicamente significativa (por exemplo: miomas submucosos, cavidade uterina anormal ou outros)
- Histórico de mais de 1 falha em novos ciclos de fertilização in vitro
- Mais de 2 abortos clínicos consecutivos (saco gestacional observado na ultrassonografia)
- Outros conforme indicado pelo protocolo aprovado pela FDA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Anel vaginal de progesterona por aproximadamente 10 semanas
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Comparador Ativo: 2
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gel vaginal de progesterona por aproximadamente 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de gravidez clínica em 8 semanas e 12 semanas de gravidez
Prazo: 8 semanas de gravidez (6 semanas após a retirada dos óvulos) e 12 semanas de gravidez (10 semanas após a retirada dos óvulos)
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8 semanas de gravidez (6 semanas após a retirada dos óvulos) e 12 semanas de gravidez (10 semanas após a retirada dos óvulos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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As medidas de resultados secundários incluirão: taxa de nascidos vivos, taxa de cancelamento do ciclo, taxa de aborto espontâneo, taxa de gravidez bioquímica, taxa de gravidez ectópica
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ginsburg ES, Jellerette-Nolan T, Daftary G, Du Y, Silverberg KM. Patient experience in a randomized trial of a weekly progesterone vaginal ring versus a daily progesterone gel for luteal support after in vitro fertilization. Fertil Steril. 2018 Nov;110(6):1101-1108.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.014.
- Stadtmauer L, Silverberg KM, Ginsburg ES, Weiss H, Howard B. Progesterone vaginal ring versus vaginal gel for luteal support with in vitro fertilization: a randomized comparative study. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1543-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.052. Epub 2013 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR-PGN-302
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