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体外受精における DR-2011 の有効性と安全性を評価する臨床試験

2013年8月30日 更新者：Duramed Research

DR-2011 と体外受精の黄体期補充用プロゲステロン ジェルを比較する第 3 相単盲検ランダム化研究

これは、新鮮な卵子による体外受精を受ける女性を対象に、プロゲステロンゲルと比較した DR-2011 の効果を評価するための多施設共同研究です。 全体の研究期間は約 12 か月で、卵巣抑制/刺激プロトコルと採卵が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1297

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Duramed Investigational Site
      • West Lake、California、アメリカ、91361
        • Duramed Investigational Site
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90064
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Duramed Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Duramed Investigational Site
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Duramed Investigational Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Duramed Investigational Site
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Duramed Investigational Site
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Duramed Investigational Site
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Duramed Investigational Site
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45209
        • Duramed Investigational Site
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Duramed Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Duramed Investigational Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29577
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Duramed Investigational Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • Duramed Investigational Site
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Duramed Investigational Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Duramed Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経前、同意時の年齢が18～42歳
  • スクリーニング前に不妊治療薬を使用しない少なくとも1周期
  • 卵管性、特発性、男性因子、排卵障害、または子宮内膜症に関連した不妊症
  • 精液分析（凍結時に行われた検査が標準基準を満たしている限り、ドナー精子を含む凍結精子を使用できます）
  • FDA 承認プロトコルで示されるその他

除外基準:

  • プロゲステロン療法に対する禁忌
  • BMI > 38 kg/m2
  • 臨床的に重大な婦人科病理（例：粘膜下筋腫、異常な子宮腔など）
  • 失敗した新規 IVF サイクルの複数回の履歴
  • 連続2回以上の臨床的流産（超音波検査で胎嚢が観察された場合）
  • FDA 承認プロトコルで示されるその他

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：DR-2011
プロゲステロン膣リングを約10週間持続
アクティブコンパレータ：2
薬：クリノン 8%
プロゲステロン膣ジェル約10週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠8週目と12週目の臨床妊娠率
時間枠：妊娠8週（採卵後6週）、妊娠12週（採卵後10週）
妊娠8週（採卵後6週）、妊娠12週（採卵後10週）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：学習期間
学習期間
副次的結果の測定には、出生率、周期キャンセル率、自然流産率、生化学的妊娠率、子宮外妊娠率が含まれます。
時間枠：学習期間
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duramed Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月30日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR-PGN-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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