턱밑 지방 감소를 위한 Deoxycholic Acid 주사제(ATX-101)의 임상 2상 연구
턱밑 부위의 국소 피하 지방 감소를 위한 3가지 투여 패러다임으로 주어진 ATX-101(주사용 소듐 데옥시콜레이트)의 안전성 및 효능에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M68HD
- Investigational Site
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2E 7H1
- Investigational Site
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R1
- Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3B4
- Investigational Site
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Sydney, 호주, 2000
- Investigational Site
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Victoria
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Toorak, Victoria, 호주, 3142
- Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자에 의해 바람직하지 않은 것으로 간주되고 조사자가 턱밑 지방(SMF) 등급 척도를 사용하여 2 또는 3으로 등급을 매긴 턱밑 지방
- 좋은 일반 건강
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 목 또는 턱 부위의 치료 이력
- 목이나 턱 부위의 느슨한 피부 또는 눈에 띄는 platysmal 밴드
- 항응고제를 사용한 최근 치료
- 임상적으로 중요한 건강 문제의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Deoxycholic Acid 주사액 0.2 mL/0.7 cm
참가자들은 데옥시콜산을 0.7cm 간격으로 0.2mL 주사하여 치료 세션당 최대 9.6mL까지 약 1개월 간격으로 최대 4회 치료를 받았습니다.
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10 mg/mL 농도의 데옥시콜산을 함유하는 주사액으로 제조되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 0.2mL/0.7cm
참가자들은 최대 4회까지 약 1개월 간격으로 치료 세션당 최대 9.6mL까지 0.7cm 간격으로 0.2mL 주사로 위약을 투여 받았습니다.
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실험적: Deoxycholic Acid 주사액 0.2 mL/1.0 cm
참가자들은 치료 세션당 최대 4.8mL까지 1.0cm 간격으로 0.2mL 주사로 데옥시콜산을 최대 4회까지 약 1개월 간격으로 투여 받았습니다.
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10 mg/mL 농도의 데옥시콜산을 함유하는 주사액으로 제조되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 0.2mL/1.0cm
참가자들은 최대 4회까지 약 1개월 간격으로 치료 세션당 최대 4.8mL까지 1.0cm 간격으로 0.2mL 주사로 위약을 투여 받았습니다.
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실험적: Deoxycholic Acid 주사액 0.4 mL/1.0 cm
참가자들은 데옥시콜산을 1.0cm 간격으로 0.4mL 주사하여 치료 세션당 최대 9.6mL를 약 1개월 간격으로 최대 4회 치료했습니다.
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10 mg/mL 농도의 데옥시콜산을 함유하는 주사액으로 제조되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 0.4mL/1.0cm
참가자들은 최대 4회까지 약 1개월 간격으로 치료 세션당 최대 9.6mL까지 1.0cm 간격으로 0.4mL 주사로 위약을 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 12주까지(첫 치료 후 최대 24주).
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연구자는 연구 약물의 투여에 대한 각각의 부작용의 관계를 결정했습니다. 부작용의 중증도는 다음 척도를 사용하여 결정되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 연구 물질과의 관련성에 대한 조사자 또는 후원자의 의견과 상관없이 상당한 의학적 위험 또는 부작용을 구성할 수 있는 사건으로 정의되었습니다. 심각한 사건에는 다음과 같은 사건이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 12주까지(첫 치료 후 최대 24주).
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실험실 값, 체중, 활력 징후 및 신체 검사에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 12주까지(첫 치료 후 최대 24주).
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 12주까지(첫 치료 후 최대 24주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱밑 지방(SMF) 등급 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 4주(첫 번째 투여 후 최대 16주)
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SMF 등급 척도 점수는 참가자에 대한 조사관의 임상 평가를 기반으로 하며, 여기서 턱밑 팽만감은 5점 서수 척도(0-4)로 점수가 매겨집니다. 및 4 = 극단. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 마지막 치료 후 4주(첫 번째 투여 후 최대 16주)
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주제 전체 개선 등급에서 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 마지막 치료 후 4주(첫 투여 후 최대 16주)
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참가자들에게 연구 치료를 받기 전부터 턱과 목 부위의 외모와 신체적 느낌이 연구 치료 때문인지 또는 다른 원인 때문이라고 생각하는지 여부에 관계없이 전반적인 개선 또는 악화를 평가하도록 요청했습니다. 0 = 매우 나빠짐, 1 = 많이 나빠짐, 2 = 약간 나빠짐, 3 = 변화 없음, 4 = 약간 개선됨, 5 = 많이 개선됨, 6 = 매우 많이 개선됨. 응답은 모든 개선, 즉 4, 5 또는 6의 전반적인 개선 등급으로 정의됩니다. |
마지막 치료 후 4주(첫 투여 후 최대 16주)
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피부 이완 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주(마지막 치료 후 4주) 및 24주(마지막 치료 후 12주)
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피부 이완 평가는 다음 척도에서 턱밑 영역의 임상 평가 및 촉진을 기반으로 했습니다. 1 = 이완 없음; 2 = 최소한의 이완; 3 = 중간 정도의 이완; 4 = 매우 느슨함. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주(마지막 치료 후 4주) 및 24주(마지막 치료 후 12주)
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Cervicomental Angle의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 4주(첫 번째 투여 후 최대 16주)
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Cervicomental angle은 각 내원 시 획득한 옆모습 사진을 이용하여 측정하였다.
각도를 결정하기 위해 고니오미터를 사용했습니다.
80도 미만의 경추 각도 측정은 측정 오차로 인해 제외됩니다.
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기준선 및 마지막 치료 후 4주(첫 번째 투여 후 최대 16주)
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외모 평가 척도에 대한 피험자 만족도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 4주(첫 번째 투여 후 최대 16주)
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외모 만족도 평가 척도는 참가자의 얼굴 및 턱과 관련된 외모에 대한 만족도를 0에서 6까지의 7점 척도(0 = 매우 불만족, 1 = 불만족, 2 = 약간 불만족, 3 = 보통)로 평가합니다. 불만족도 아니고, 4 = 약간 만족, 5 = 만족, 6 = 매우 만족. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 마지막 치료 후 4주(첫 번째 투여 후 최대 16주)
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SMF 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 4주(첫 번째 투여 후 최대 16주)
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응답은 기준선에서 16주차에 SMF 등급 척도 점수가 1등급 이상 개선된 참가자로 정의됩니다.
SMF 등급 척도 점수는 참가자에 대한 조사관의 임상 평가를 기반으로 하며, 여기서 턱밑 팽만감은 5점 서수 척도(0-4)로 점수가 매겨집니다. 및 4 = 극단.
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기준선 및 마지막 치료 후 4주(첫 번째 투여 후 최대 16주)
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입하 지방(SMF) 등급 척도 점수에서 기준선에서 각 방문까지의 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주(마지막 치료 후 4주) 및 24주(마지막 치료 후 12주)
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SMF 등급 척도 점수는 참가자에 대한 조사관의 임상 평가를 기반으로 하며, 여기서 턱밑 팽만감은 5점 서수 척도(0-4)로 점수가 매겨집니다. 및 4 = 극단. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주(마지막 치료 후 4주) 및 24주(마지막 치료 후 12주)
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시각적 아날로그 척도 통증 강도 등급
기간: 0주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 각 치료 세션 완료 후 약 60분
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참가자들은 0(통증 없음)에서 100(가능한 가장 심한 통증) 범위의 100mm 가로축에 턱밑 영역과 관련된 통증을 평가했습니다.
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0주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 각 치료 세션 완료 후 약 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Frederick Beddingfield, III, M.D., Ph.D., Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATX-101-07-07
- 2007-006303-21 (EudraCT 번호)
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