Estudio de fase 2 de inyección de ácido desoxicólico (ATX-101) para la reducción de la grasa submentoniana
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia de ATX-101 (desoxicolato de sodio para inyección) administrado por tres paradigmas de dosificación para la reducción de la grasa subcutánea localizada en el área submentoniana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia, 2000
- Investigational Site
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Victoria
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Toorak, Victoria, Australia, 3142
- Investigational Site
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 7H1
- Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R1
- Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3B4
- Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M68HD
- Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grasa submentoniana que el sujeto consideró indeseable y calificada por el investigador como 2 o 3 utilizando la escala de calificación de grasa submentoniana (SMF)
- buena salud general
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de algún tratamiento en la zona del cuello o mentón
- Piel floja o bandas platismales prominentes en el área del cuello o la barbilla
- Tratamiento reciente con anticoagulantes
- Presencia de problemas de salud clínicamente significativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de ácido desoxicólico 0,2 ml/0,7 cm
Los participantes recibieron ácido desoxicólico administrado en inyecciones de 0,2 ml, cada 0,7 cm, hasta 9,6 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 4 tratamientos.
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Formulado como una solución inyectable que contiene ácido desoxicólico a una concentración de 10 mg/mL.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo 0,2 ml/0,7 cm
Los participantes recibieron placebo administrado en inyecciones de 0,2 ml, con una separación de 0,7 cm, hasta 9,6 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 4 tratamientos.
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Experimental: Inyección de ácido desoxicólico 0,2 ml/1,0 cm
Los participantes recibieron ácido desoxicólico administrado en inyecciones de 0,2 ml, cada 1,0 cm, hasta 4,8 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 4 tratamientos.
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Formulado como una solución inyectable que contiene ácido desoxicólico a una concentración de 10 mg/mL.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo 0,2 ml/1,0 cm
Los participantes recibieron placebo administrado en inyecciones de 0,2 ml, cada 1,0 cm, hasta 4,8 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 4 tratamientos.
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Experimental: Inyección de ácido desoxicólico 0,4 ml/1,0 cm
Los participantes recibieron ácido desoxicólico administrado en inyecciones de 0,4 ml, cada 1,0 cm, hasta 9,6 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 4 tratamientos.
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Formulado como una solución inyectable que contiene ácido desoxicólico a una concentración de 10 mg/mL.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo 0,4 ml/1,0 cm
Los participantes recibieron placebo administrado en inyecciones de 0,4 ml, cada 1,0 cm, hasta 9,6 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 4 tratamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis (hasta 24 semanas después del primer tratamiento).
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El investigador determinó la relación de cada evento adverso con la administración del fármaco del estudio. La gravedad de los eventos adversos se determinó utilizando la siguiente escala:
Un AA grave (SAE) se definió como un evento que puede constituir un riesgo médico significativo o un efecto secundario, independientemente de la opinión del investigador o del patrocinador con respecto a la relación con el material del estudio. Los eventos graves incluyeron, pero no se limitaron a, cualquier evento que:
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis (hasta 24 semanas después del primer tratamiento).
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en valores de laboratorio, peso, signos vitales y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis (hasta 24 semanas después del primer tratamiento).
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis (hasta 24 semanas después del primer tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de la grasa submentoniana (SMF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del último tratamiento (hasta 16 semanas después de la primera dosis)
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El puntaje de la escala de calificación SMF se basa en la evaluación clínica del participante por parte del investigador, donde la plenitud submentoniana se califica en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, y 4 = extremo. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y 4 semanas después del último tratamiento (hasta 16 semanas después de la primera dosis)
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Porcentaje de participantes con una respuesta en la calificación de mejora global del tema
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento (hasta 16 semanas después de la primera dosis)
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Se pidió a los participantes que calificaran su mejora o empeoramiento total en la apariencia y la sensación física del área de la barbilla y el cuello desde antes de recibir el tratamiento del estudio, sin importar si creían que se debía al tratamiento del estudio o a cualquier otra causa. 0 = Mucho peor, 1 = Mucho peor, 2 = Mínimamente peor, 3 = Sin cambios, 4 = Mínimamente mejorado, 5 = Mucho mejorado, 6 = Muy mejorado. La respuesta se define como cualquier mejora, es decir, una calificación de mejora global de 4, 5 o 6. |
4 semanas después del último tratamiento (hasta 16 semanas después de la primera dosis)
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Cambio desde el inicio en la calificación de laxitud de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 (4 semanas después del último tratamiento) y Semana 24 (12 semanas después del último tratamiento)
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La evaluación de la laxitud de la piel se basó en la evaluación clínica y la palpación del área submentoniana en la siguiente escala: 1 = sin laxitud; 2 = laxitud mínima; 3 = laxitud moderada; 4 = muy laxa. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 (4 semanas después del último tratamiento) y Semana 24 (12 semanas después del último tratamiento)
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Cambio desde el inicio en el ángulo cervicomentoniano
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del último tratamiento (hasta 16 semanas después de la primera dosis)
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El ángulo cervicomentoniano se midió mediante una fotografía de perfil obtenida en cada visita.
Se utilizó un goniómetro para determinar el ángulo.
Se excluyen las mediciones del ángulo cervical inferior a 80 grados, debido a un error en la medición.
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Línea de base y 4 semanas después del último tratamiento (hasta 16 semanas después de la primera dosis)
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Cambio desde el inicio en la satisfacción del sujeto con la escala de calificación de apariencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del último tratamiento (hasta 16 semanas después de la primera dosis)
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La Escala de Calificación de Satisfacción del Sujeto con la Apariencia evalúa la satisfacción de los participantes con su apariencia en asociación con la cara y el mentón en una escala de 7 puntos de 0 a 6 donde 0 = Extremadamente insatisfecho, 1 = Insatisfecho, 2 = Ligeramente insatisfecho, 3 = Ninguno satisfecho ni insatisfecho, 4 = Poco satisfecho, 5 = Satisfecho y 6 = Extremadamente satisfecho. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y 4 semanas después del último tratamiento (hasta 16 semanas después de la primera dosis)
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Porcentaje de participantes con una respuesta SMF
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del último tratamiento (hasta 16 semanas después de la primera dosis)
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La respuesta se define como un participante con al menos una mejora de 1 grado en la puntuación de la escala de calificación SMF en la semana 16 desde el inicio.
El puntaje de la escala de calificación SMF se basa en la evaluación clínica del participante por parte del investigador, donde la plenitud submentoniana se califica en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, y 4 = extremo.
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Línea de base y 4 semanas después del último tratamiento (hasta 16 semanas después de la primera dosis)
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Cambio desde el inicio hasta cada visita en la puntuación de la escala de calificación de la grasa submentoniana (SMF)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 (4 semanas después del último tratamiento) y Semana 24 (12 semanas después del último tratamiento)
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El puntaje de la escala de calificación SMF se basa en la evaluación clínica del participante por parte del investigador, donde la plenitud submentoniana se califica en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, y 4 = extremo. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 (4 semanas después del último tratamiento) y Semana 24 (12 semanas después del último tratamiento)
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Clasificación de la intensidad del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos después de completar cada sesión de tratamiento en la Semana 0, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Los participantes calificaron el dolor asociado con el área submentoniana en un eje horizontal de 100 mm que va de 0 (sin dolor) a 100 (el dolor más intenso posible)
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Aproximadamente 60 minutos después de completar cada sesión de tratamiento en la Semana 0, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frederick Beddingfield, III, M.D., Ph.D., Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATX-101-07-07
- 2007-006303-21 (Número EudraCT)
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