Studie fáze 2 injekční aplikace kyseliny deoxycholové (ATX-101) pro redukci podmentálního tuku
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti ATX-101 (deoxycholát sodný pro injekci) daná třemi dávkovacími paradigmaty pro redukci lokalizovaného podkožního tuku v submentální oblasti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie, 2000
- Investigational Site
-
-
Victoria
-
Toorak, Victoria, Austrálie, 3142
- Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
- Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R1
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M68HD
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Submentální tuk, který byl subjektem považován za nežádoucí a hodnocený výzkumníkem jako 2 nebo 3 pomocí hodnotící stupnice submentálního tuku (SMF)
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli léčby v oblasti krku nebo brady
- Volná kůže nebo výrazné platyzmatické pruhy v oblasti krku nebo brady
- Nedávná léčba antikoagulancii
- Přítomnost klinicky významných zdravotních problémů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce kyseliny deoxycholové 0,2 ml/0,7 cm
Účastníci dostávali kyselinu deoxycholovou podávanou v 0,2 ml injekcích, 0,7 cm od sebe, až 9,6 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce po maximálně 4 ošetření.
|
Formulováno jako injekční roztok obsahující kyselinu deoxycholovou v koncentraci 10 mg/ml.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 0,2 ml/0,7 cm
Účastníci dostávali placebo podávané v 0,2 ml injekcích, 0,7 cm od sebe, až 9,6 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce až po maximálně 4 ošetření.
|
|
|
Experimentální: Injekce kyseliny deoxycholové 0,2 ml/1,0 cm
Účastníci dostávali kyselinu deoxycholovou podávanou v 0,2 ml injekcích, 1,0 cm od sebe, až 4,8 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce až do maximálně 4 ošetření.
|
Formulováno jako injekční roztok obsahující kyselinu deoxycholovou v koncentraci 10 mg/ml.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 0,2 ml/1,0 cm
Účastníci dostávali placebo podávané v 0,2 ml injekcích, 1,0 cm od sebe, až 4,8 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce až do maximálně 4 ošetření.
|
|
|
Experimentální: Injekce kyseliny deoxycholové 0,4 ml/1,0 cm
Účastníci dostávali kyselinu deoxycholovou podávanou v 0,4 ml injekcích, 1,0 cm od sebe, až 9,6 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce až do maximálně 4 ošetření.
|
Formulováno jako injekční roztok obsahující kyselinu deoxycholovou v koncentraci 10 mg/ml.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 0,4 ml/1,0 cm
Účastníci dostávali placebo podávané v 0,4 ml injekcích, 1,0 cm od sebe, až 9,6 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce až po maximálně 4 ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 12 týdnů po poslední dávce (až 24 týdnů po první léčbě).
|
Výzkumník určil vztah každé nežádoucí příhody k podání studovaného léku. Závažnost nežádoucích účinků byla stanovena pomocí následující stupnice:
Závažná AE (SAE) byla definována jako událost, která může představovat významné zdravotní riziko nebo vedlejší účinek, bez ohledu na názor zkoušejícího nebo sponzora týkající se souvislosti se studijním materiálem. Mezi závažné události patřily mimo jiné všechny události, které:
|
Od první dávky hodnoceného léku do 12 týdnů po poslední dávce (až 24 týdnů po první léčbě).
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v laboratorních hodnotách, hmotnosti, vitálních funkcích a fyzických vyšetřeních
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 12 týdnů po poslední dávce (až 24 týdnů po první léčbě).
|
Od první dávky hodnoceného léku do 12 týdnů po poslední dávce (až 24 týdnů po první léčbě).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici hodnocení submentálního tuku (SMF) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po poslední léčbě (až 16 týdnů po první dávce)
|
Skóre hodnotící škály SMF je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální stupnici (0-4) s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, a 4 = extrém. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a 4 týdny po poslední léčbě (až 16 týdnů po první dávce)
|
|
Procento účastníků s odpovědí v hodnocení globálního zlepšení předmětu
Časové okno: 4 týdny po poslední léčbě (až 16 týdnů po první dávce)
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své celkové zlepšení nebo zhoršení vzhledu a fyzického pocitu v oblasti brady a krku od doby, kdy dostali studijní léčbu, ať už se domnívali, že je to způsobeno studijní léčbou nebo z jakékoli jiné příčiny. 0 = velmi mnohem horší, 1 = mnohem horší, 2 = minimálně horší, 3 = žádná změna, 4 = minimálně zlepšení, 5 = mnohem lepší, 6 = velmi zlepšení. Odpověď je definována jako jakékoli zlepšení, tj. celkové hodnocení zlepšení 4, 5 nebo 6. |
4 týdny po poslední léčbě (až 16 týdnů po první dávce)
|
|
Změna od základní hodnoty v hodnocení laxity kůže
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12, týden 16 (4 týdny po poslední léčbě) a týden 24 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
Hodnocení laxity kůže bylo založeno na klinickém hodnocení a palpaci submentální oblasti na následující škále: 1 = žádná laxnost; 2 = minimální laxnost; 3 = mírná laxnost; 4 = velmi laxní. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12, týden 16 (4 týdny po poslední léčbě) a týden 24 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
|
Změna od základní linie v krčním úhlu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po poslední léčbě (až 16 týdnů po první dávce)
|
Cervikomentální úhel byl měřen pomocí fotografie profilu získaného při každé návštěvě.
K určení úhlu byl použit goniometr.
Měření krčního úhlu menší než 80 stupňů jsou vyloučena kvůli chybě v měření.
|
Výchozí stav a 4 týdny po poslední léčbě (až 16 týdnů po první dávce)
|
|
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti subjektu s hodnocením vzhledu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po poslední léčbě (až 16 týdnů po první dávce)
|
Hodnotící škála spokojenosti subjektu se vzhledem hodnotí spokojenost účastníků se svým vzhledem ve spojení s obličejem a bradou na 7bodové škále od 0 do 6, kde 0 = extrémně nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = mírně nespokojen, 3 = ani spokojen ani nespokojen, 4 = mírně spokojen, 5 = spokojen a 6 = velmi spokojen. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a 4 týdny po poslední léčbě (až 16 týdnů po první dávce)
|
|
Procento účastníků s odpovědí SMF
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po poslední léčbě (až 16 týdnů po první dávce)
|
Reakce je definována jako účastník s alespoň 1-stupňovým zlepšením skóre SMF Rating Scale v 16. týdnu od výchozího stavu.
Skóre hodnotící škály SMF je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální stupnici (0-4) s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, a 4 = extrém.
|
Výchozí stav a 4 týdny po poslední léčbě (až 16 týdnů po první dávce)
|
|
Změna ze základní hodnoty na každou návštěvu v hodnocení stupnice submentálního tuku (SMF).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12, týden 16 (4 týdny po poslední léčbě) a týden 24 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
Skóre hodnotící škály SMF je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální stupnici (0-4) s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, a 4 = extrém. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12, týden 16 (4 týdny po poslední léčbě) a týden 24 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
|
Vizuální analogová stupnice Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Přibližně 60 minut po dokončení každého ošetření v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
|
Účastníci hodnotili bolest spojenou se submentální oblastí na 100 mm horizontální ose v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 100 (nejsilnější možná bolest)
|
Přibližně 60 minut po dokončení každého ošetření v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frederick Beddingfield, III, M.D., Ph.D., Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATX-101-07-07
- 2007-006303-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .