2. fázisú vizsgálat a dezoxikólsav injekcióról (ATX-101) a szubmentális zsír csökkentésére
2. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az ATX-101 (injekciós nátrium-dezoxikolát) biztonságosságáról és hatékonyságáról, három adagolási paradigma alapján a szubkután lokalizált bőr alatti zsír csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália, 2000
- Investigational Site
-
-
Victoria
-
Toorak, Victoria, Ausztrália, 3142
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M68HD
- Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
- Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R1
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szubmentális zsír, amelyet az alany nemkívánatosnak tartott, és amelyet a vizsgáló 2-re vagy 3-ra értékelt a szubmentális zsír (SMF) besorolási skála segítségével
- Jó általános egészségi állapot
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kezelés a kórtörténetben a nyak vagy az áll területén
- Laza bőr vagy kiemelkedő platizmális szalagok a nyak vagy az áll területén
- Legutóbbi kezelés véralvadásgátlókkal
- Klinikailag jelentős egészségügyi problémák jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dezoxikólsav injekció 0,2 ml/0,7 cm
A résztvevők 0,2 ml-es injekcióban, egymástól 0,7 cm-re, legfeljebb 9,6 ml-es dezoxikólsavat kaptak kezelésenként, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 4 kezelésig.
|
10 mg/ml koncentrációban dezoxikólsavat tartalmazó injekciós oldat.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 0,2 ml/0,7 cm
A résztvevők placebót kaptak 0,2 ml-es injekciókban, 0,7 cm-es távolságra, kezelésenként legfeljebb 9,6 ml-ig, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 4 kezelésig.
|
|
|
Kísérleti: Dezoxikólsav injekció 0,2 ml/1,0 cm
A résztvevők 0,2 ml-es injekciókban, egymástól 1,0 cm-re, legfeljebb 4,8 ml-es dezoxikólsavat kaptak kezelésenként, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 4 kezelésig.
|
10 mg/ml koncentrációban dezoxikólsavat tartalmazó injekciós oldat.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 0,2 ml/1,0 cm
A résztvevők placebót kaptak 0,2 ml-es injekciókban, egymástól 1,0 cm-re, kezelésenként legfeljebb 4,8 ml-es adagban, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 4 kezelésig.
|
|
|
Kísérleti: Dezoxikólsav injekció 0,4 ml/1,0 cm
A résztvevők dezoxikólsavat kaptak 0,4 ml-es injekciókban, egymástól 1,0 cm-re, kezelésenként legfeljebb 9,6 ml-es adagban, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 4 kezelésig.
|
10 mg/ml koncentrációban dezoxikólsavat tartalmazó injekciós oldat.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 0,4 ml/1,0 cm
A résztvevők placebót kaptak 0,4 ml-es injekciókban, egymástól 1,0 cm-re, kezelésenként legfeljebb 9,6 ml-ig, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 4 kezelésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 12 hétig (legfeljebb 24 hétig az első kezelés után).
|
A vizsgáló meghatározta az egyes nemkívánatos események kapcsolatát a vizsgált gyógyszer adagolásával. A nemkívánatos események súlyosságát a következő skála segítségével határozták meg:
A súlyos AE-t (SAE) olyan eseményként határozták meg, amely jelentős egészségügyi veszélyt vagy mellékhatást jelenthet, függetlenül a vizsgálónak vagy a megbízónak a tanulmányi anyaggal való kapcsolatáról alkotott véleményétől. A súlyos események magukban foglalták, de nem kizárólagosan, minden olyan eseményt, amely:
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 12 hétig (legfeljebb 24 hétig az első kezelés után).
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns változások történtek a kiindulási értékekhez képest a laboratóriumi értékekben, testsúlyban, életjelekben és fizikális vizsgálatokban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 12 hétig (legfeljebb 24 hétig az első kezelés után).
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 12 hétig (legfeljebb 24 hétig az első kezelés után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szubmentális zsír (SMF) értékelési skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 16 héttel az első adag után)
|
Az SMF értékelési skála pontszáma a vizsgáló résztvevőjének klinikai értékelésén alapul, ahol a szubmentális teltséget egy 5 fokozatú ordinális skálán (0-4) pontozzák, ahol 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, és 4 = szélsőséges. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. |
Kiindulási állapot és 4 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 16 héttel az első adag után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszoltak a téma globális fejlesztési értékelésében
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 16 héttel az első adag után)
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az álluk és a nyakuk megjelenésének és fizikai érzésének teljes javulását vagy romlását a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, függetlenül attól, hogy azt hitték-e, hogy ez a vizsgálati kezelésnek vagy bármilyen más oknak köszönhető. 0 = sokkal rosszabb, 1 = sokkal rosszabb, 2 = minimálisan rosszabb, 3 = nincs változás, 4 = minimálisan javult, 5 = sokat javult, 6 = nagyon sokat javult. A válasz bármilyen javulást jelent, azaz 4-es, 5-ös vagy 6-os globális javulási értékelést. |
4 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 16 héttel az első adag után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr lazasági értékelésében
Időkeret: Kiindulási és 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét (4 héttel az utolsó kezelés után) és 24. hét (12 héttel az utolsó kezelés után)
|
A bőr lazaságának értékelése klinikai értékelésen és a szubmentális terület tapintásain alapult a következő skálán: 1 = nincs lazaság; 2 = minimális lazaság; 3 = mérsékelt lazaság; 4 = nagyon laza. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. |
Kiindulási és 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét (4 héttel az utolsó kezelés után) és 24. hét (12 héttel az utolsó kezelés után)
|
|
Változás az alapvonaltól a nyaki szögben
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 16 héttel az első adag után)
|
A cervicomentális szöget minden egyes látogatás alkalmával készített profilnézeti fénykép segítségével mértük.
A szög meghatározásához goniométert használtak.
A 80 foknál kisebb nyaki szögmérés a mérési hiba miatt kizárt.
|
Kiindulási állapot és 4 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 16 héttel az első adag után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alanyok megjelenésével való elégedettség skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 16 héttel az első adag után)
|
Az alanyok megjelenésével való elégedettséget értékelő skála a résztvevők arccal és állal kapcsolatos megjelenésével kapcsolatos elégedettségét egy 0-tól 6-ig terjedő 7 fokozatú skálán méri, ahol 0 = rendkívül elégedetlen, 1 = elégedetlen, 2 = kissé elégedetlen, 3 = egyik sem elégedett. sem elégedetlen, 4 = kissé elégedett, 5 = elégedett és 6 = rendkívül elégedett. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. |
Kiindulási állapot és 4 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 16 héttel az első adag után)
|
|
Az SMF-választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 16 héttel az első adag után)
|
A válasz az a résztvevő, akinek legalább 1 fokozatú javulása van az SMF minősítési skála pontszámában a 16. héten az alaphelyzethez képest.
Az SMF értékelési skála pontszáma a vizsgáló résztvevőjének klinikai értékelésén alapul, ahol a szubmentális teltséget egy 5 fokozatú ordinális skálán (0-4) pontozzák, ahol 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, és 4 = szélsőséges.
|
Kiindulási állapot és 4 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 16 héttel az első adag után)
|
|
Változás az alapvonalról az egyes látogatásokra a szubmentális zsír (SMF) értékelési skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét (4 héttel az utolsó kezelés után) és 24. hét (12 héttel az utolsó kezelés után)
|
Az SMF értékelési skála pontszáma a vizsgáló résztvevőjének klinikai értékelésén alapul, ahol a szubmentális teltséget egy 5 fokozatú ordinális skálán (0-4) pontozzák, ahol 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, és 4 = szélsőséges. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. |
Kiindulási és 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét (4 héttel az utolsó kezelés után) és 24. hét (12 héttel az utolsó kezelés után)
|
|
Vizuális analóg skála fájdalom intenzitás értékelése
Időkeret: Körülbelül 60 perccel az egyes kezelések befejezése után a 0., 4., 8. és 12. héten
|
A résztvevők a szubmentális területhez kapcsolódó fájdalmat egy 100 mm-es vízszintes tengelyen értékelték, 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legsúlyosabb fájdalom)
|
Körülbelül 60 perccel az egyes kezelések befejezése után a 0., 4., 8. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frederick Beddingfield, III, M.D., Ph.D., Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATX-101-07-07
- 2007-006303-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .