Fase 2-studie van deoxycholzuurinjectie (ATX-101) voor de vermindering van submentaal vet

Experimenteel: Deoxycholzuur Injectie 0,2 ml/0,7 cm

Deelnemers kregen deoxycholzuur toegediend in injecties van 0,2 ml, 0,7 cm uit elkaar, tot 9,6 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand voor maximaal 4 behandelingen.

Geneesmiddel: Deoxycholzuur injectie

Geformuleerd als een injecteerbare oplossing die deoxycholzuur bevat in een concentratie van 10 mg/ml.

Andere namen:

• ATX-101

Placebo-vergelijker: Placebo 0,2 ml/0,7 cm

De deelnemers kregen placebo toegediend in injecties van 0,2 ml, 0,7 cm uit elkaar, tot 9,6 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 4 behandelingen.

Geneesmiddel: Placebo

Experimenteel: Deoxycholzuur injectie 0,2 ml/1,0 cm

Deelnemers kregen deoxycholzuur toegediend in injecties van 0,2 ml, 1,0 cm uit elkaar, tot 4,8 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 4 behandelingen.

Geneesmiddel: Deoxycholzuur injectie

Geformuleerd als een injecteerbare oplossing die deoxycholzuur bevat in een concentratie van 10 mg/ml.

Andere namen:

• ATX-101

Placebo-vergelijker: Placebo 0,2 ml/1,0 cm

Deelnemers kregen placebo toegediend in injecties van 0,2 ml, 1,0 cm uit elkaar, tot 4,8 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand voor maximaal 4 behandelingen.

Geneesmiddel: Placebo

Experimenteel: Deoxycholzuur injectie 0,4 ml/1,0 cm

Deelnemers kregen deoxycholzuur toegediend in injecties van 0,4 ml, 1,0 cm uit elkaar, tot 9,6 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand voor maximaal 4 behandelingen.

Geneesmiddel: Deoxycholzuur injectie

Geformuleerd als een injecteerbare oplossing die deoxycholzuur bevat in een concentratie van 10 mg/ml.

Andere namen:

• ATX-101

Placebo-vergelijker: Placebo 0,4 ml/1,0 cm

Deelnemers kregen placebo toegediend in injecties van 0,4 ml, 1,0 cm uit elkaar, tot 9,6 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand voor maximaal 4 behandelingen.

Geneesmiddel: Placebo

Aantal deelnemers met bijwerkingen

De onderzoeker bepaalde de relatie tussen elke bijwerking en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

De ernst van de bijwerkingen werd bepaald met behulp van de volgende schaal:

• Mild: De deelnemer is zich bewust van een teken of symptoom, maar het wordt gemakkelijk getolereerd
• Matig: Ongemak of interferentie met de gebruikelijke activiteit
• Ernstig: invaliderend, met onvermogen om deel te nemen aan de gebruikelijke activiteiten.

Een ernstige AE (SAE) werd gedefinieerd als een gebeurtenis die een aanzienlijk medisch gevaar of neveneffect kan vormen, ongeacht de mening van de onderzoeker of sponsor met betrekking tot het verband met onderzoeksmateriaal. Ernstige gebeurtenissen omvatten, maar waren niet beperkt tot, elke gebeurtenis die:

• was fataal
• was levensgevaarlijk
• ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist
• resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid
• was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
• ander significant medisch gevaar

Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden, gewicht, vitale functies en lichamelijk onderzoek

Verandering ten opzichte van baseline in submentale vetscore (SMF).

De SMF-beoordelingsschaalscore is gebaseerd op de klinische evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, waarbij submentale volheid wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, en 4 = extreem.

Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.

Percentage deelnemers met een respons in de Subject Global Improvement Rating

Deelnemers werd gevraagd om hun totale verbetering of verslechtering in het uiterlijk en het fysieke gevoel van hun kin en nek te beoordelen sinds ze de studiebehandeling kregen, ongeacht of ze dachten dat dit te wijten was aan de studiebehandeling of aan een andere oorzaak.

0 = Heel veel slechter, 1 = Veel slechter, 2 = Minimaal slechter, 3 = Geen verandering, 4 = Minimaal verbeterd, 5 = Veel verbeterd, 6 = Heel veel verbeterd.

Respons wordt gedefinieerd als elke verbetering, dwz een globale verbeteringsscore van 4, 5 of 6.

Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van huidlaxiteit

Beoordeling van huidlaxiteit was gebaseerd op klinische evaluatie en palpatie van het submentale gebied op de volgende schaal:

1 = geen laksheid; 2 = minimale laksheid; 3 = matige laksheid; 4 = zeer laks. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.

Verandering van basislijn in de cervicommentale hoek

De cervicomentale hoek werd gemeten met behulp van een profielfoto die bij elk bezoek werd verkregen. Een goniometer werd gebruikt om de hoek te bepalen. Cervicommentale hoekmetingen van minder dan 80 graden zijn uitgesloten vanwege meetfouten.

Verandering ten opzichte van de basislijn in de tevredenheid van het onderwerp met de beoordelingsschaal voor uiterlijk

De Subject Satisfaction with Appearance Rating Scale beoordeelt de tevredenheid van deelnemers met hun uiterlijk in samenhang met het gezicht en de kin op een 7-puntsschaal van 0 tot 6 waarbij 0 = extreem ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = enigszins ontevreden, 3 = niet tevreden noch ontevreden, 4 = Enigszins tevreden, 5 = Tevreden en 6 = Zeer tevreden.

Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.

Percentage deelnemers met een SMF-respons

Respons wordt gedefinieerd als een deelnemer met ten minste een verbetering van 1 graad in de SMF Rating Scale-score in week 16 vanaf baseline. De SMF-beoordelingsschaalscore is gebaseerd op de klinische evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, waarbij submentale volheid wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, en 4 = extreem.

Wijziging van basislijn naar elk bezoek in submentale vetscore (SMF).

De SMF-beoordelingsschaalscore is gebaseerd op de klinische evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, waarbij submentale volheid wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, en 4 = extreem.

Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.

Visuele analoge schaal Pijnintensiteitsbeoordeling

Deelnemers beoordeelden pijn geassocieerd met het submentale gebied op een horizontale as van 100 mm, variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (meest ernstige pijn mogelijk)