Studio di fase 2 sull'iniezione di acido desossicolico (ATX-101) per la riduzione del grasso sottomentoniero
Studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia dell'ATX-101 (desossicolato di sodio per iniezione) fornito da tre paradigmi di dosaggio per la riduzione del grasso sottocutaneo localizzato nell'area sottomentoniera
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sydney, Australia, 2000
- Investigational Site
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Victoria
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Toorak, Victoria, Australia, 3142
- Investigational Site
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 7H1
- Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R1
- Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
- Investigational Site
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Manchester, Regno Unito, M68HD
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grasso sottomentoniero considerato indesiderabile dal soggetto e classificato dallo sperimentatore come 2 o 3 utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero (SMF)
- Buona salute generale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi trattamento nella zona del collo o del mento
- Pelle flaccida o bande platismatiche prominenti nella zona del collo o del mento
- Recente trattamento con anticoagulanti
- Presenza di problemi di salute clinicamente significativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di acido desossicolico 0,2 ml/0,7 cm
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico somministrato in iniezioni da 0,2 ml, a distanza di 0,7 cm, fino a 9,6 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 4 trattamenti.
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Formulato come soluzione iniettabile contenente acido desossicolico a una concentrazione di 10 mg/mL.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo 0,2 ml/0,7 cm
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato in iniezioni da 0,2 ml, a distanza di 0,7 cm, fino a 9,6 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 4 trattamenti.
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Sperimentale: Iniezione di acido desossicolico 0,2 ml/1,0 cm
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico somministrato in iniezioni da 0,2 ml, a distanza di 1,0 cm, fino a 4,8 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 4 trattamenti.
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Formulato come soluzione iniettabile contenente acido desossicolico a una concentrazione di 10 mg/mL.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo 0,2 ml/1,0 cm
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato in iniezioni da 0,2 ml, a distanza di 1,0 cm, fino a 4,8 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 4 trattamenti.
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Sperimentale: Iniezione di acido desossicolico 0,4 ml/1,0 cm
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico somministrato in iniezioni da 0,4 ml, a distanza di 1,0 cm, fino a 9,6 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 4 trattamenti.
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Formulato come soluzione iniettabile contenente acido desossicolico a una concentrazione di 10 mg/mL.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo 0,4 ml/1,0 cm
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato in iniezioni da 0,4 ml, a distanza di 1,0 cm, fino a 9,6 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 4 trattamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 24 settimane dopo il primo trattamento).
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Lo sperimentatore ha determinato la relazione di ciascun evento avverso con la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La gravità degli eventi avversi è stata determinata utilizzando la seguente scala:
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come un evento che può costituire un rischio medico significativo o un effetto collaterale, indipendentemente dall'opinione dello sperimentatore o dello sponsor in merito alla correlazione con il materiale dello studio. Gli eventi gravi includevano, ma non erano limitati a, qualsiasi evento che:
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 24 settimane dopo il primo trattamento).
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori di laboratorio, peso, segni vitali ed esami fisici
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 24 settimane dopo il primo trattamento).
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 24 settimane dopo il primo trattamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione del grasso sottomentoniero (SMF).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 16 settimane dopo la prima dose)
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Il punteggio della scala di valutazione SMF si basa sulla valutazione clinica del partecipante da parte dello sperimentatore, dove la pienezza submentale è valutata su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, e 4 = estremo. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. |
Basale e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 16 settimane dopo la prima dose)
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Percentuale di partecipanti con una risposta nel punteggio di miglioramento globale del soggetto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 16 settimane dopo la prima dose)
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro miglioramento o peggioramento totale nell'aspetto e nella sensazione fisica del mento e dell'area del collo rispetto a prima di ricevere il trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che ritenessero che fosse dovuto al trattamento in studio o a qualsiasi altra causa. 0 = molto peggio, 1 = molto peggio, 2 = poco peggio, 3 = nessun cambiamento, 4 = poco migliorato, 5 = molto migliorato, 6 = molto migliorato. La risposta è definita come qualsiasi miglioramento, vale a dire un punteggio di miglioramento globale di 4, 5 o 6. |
4 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 16 settimane dopo la prima dose)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della lassità cutanea
Lasso di tempo: Basale e Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 (4 settimane dopo l'ultimo trattamento) e Settimana 24 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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La valutazione della lassità cutanea si è basata sulla valutazione clinica e sulla palpazione dell'area sottomentoniera sulla seguente scala: 1 = nessun lassismo; 2 = lassismo minimo; 3 = lassismo moderato; 4 = molto rilassato. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. |
Basale e Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 (4 settimane dopo l'ultimo trattamento) e Settimana 24 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Modifica dalla linea di base nell'angolo cervicale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 16 settimane dopo la prima dose)
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L'angolo cervicomentoniero è stato misurato utilizzando una fotografia della vista di profilo ottenuta ad ogni visita.
Un goniometro è stato utilizzato per determinare l'angolo.
Sono escluse le misurazioni dell'angolo cervicale inferiore a 80 gradi, a causa di un errore nella misurazione.
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Basale e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 16 settimane dopo la prima dose)
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della soddisfazione del soggetto rispetto all'aspetto
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 16 settimane dopo la prima dose)
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La scala di valutazione della soddisfazione del soggetto con l'aspetto valuta la soddisfazione dei partecipanti per il loro aspetto in associazione con il viso e il mento su una scala a 7 punti da 0 a 6 dove 0 = Estremamente insoddisfatto, 1 = Insoddisfatto, 2 = Leggermente insoddisfatto, 3 = Nessuno dei due soddisfatto né insoddisfatto, 4 = Poco soddisfatto, 5 = Soddisfatto e 6 = Estremamente soddisfatto. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. |
Basale e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 16 settimane dopo la prima dose)
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Percentuale di partecipanti con una risposta SMF
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 16 settimane dopo la prima dose)
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La risposta è definita come un partecipante con un miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio della scala di valutazione SMF alla settimana 16 rispetto al basale.
Il punteggio della scala di valutazione SMF si basa sulla valutazione clinica del partecipante da parte dello sperimentatore, dove la pienezza submentale è valutata su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, e 4 = estremo.
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Basale e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 16 settimane dopo la prima dose)
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Modifica dal basale a ogni visita nel punteggio della scala di valutazione del grasso sottomentoniero (SMF).
Lasso di tempo: Basale e Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 (4 settimane dopo l'ultimo trattamento) e Settimana 24 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Il punteggio della scala di valutazione SMF si basa sulla valutazione clinica del partecipante da parte dello sperimentatore, dove la pienezza submentale è valutata su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, e 4 = estremo. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. |
Basale e Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 (4 settimane dopo l'ultimo trattamento) e Settimana 24 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Valutazione dell'intensità del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Circa 60 minuti dopo il completamento di ciascuna sessione di trattamento alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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I partecipanti hanno valutato il dolore associato all'area sottomentoniera su un asse orizzontale di 100 mm che va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore più grave possibile)
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Circa 60 minuti dopo il completamento di ciascuna sessione di trattamento alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Frederick Beddingfield, III, M.D., Ph.D., Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATX-101-07-07
- 2007-006303-21 (Numero EudraCT)
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