Badanie fazy 2 wstrzykiwania kwasu dezoksycholowego (ATX-101) w celu redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych bezpieczeństwa i skuteczności ATX-101 (dezoksycholan sodu do wstrzykiwań) według trzech schematów dawkowania w celu redukcji miejscowej tkanki tłuszczowej podskórnej w okolicy podbródkowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia, 2000
- Investigational Site
-
-
Victoria
-
Toorak, Victoria, Australia, 3142
- Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
- Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R1
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M68HD
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tłuszcz podbródkowy, który został uznany przez badanego za niepożądany i oceniony przez badacza jako 2 lub 3 przy użyciu skali oceny tłuszczu podbródkowego (SMF)
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek leczenia w okolicy szyi lub podbródka
- Luźna skóra lub widoczne paski platynowe w okolicy szyi lub podbródka
- Niedawne leczenie antykoagulantami
- Obecność klinicznie istotnych problemów zdrowotnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas dezoksycholowy do wstrzykiwań 0,2 ml/0,7 cm
Uczestnicy otrzymywali kwas dezoksycholowy podawany we wstrzyknięciach 0,2 ml w odstępie 0,7 cm, do 9,6 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 4 zabiegi.
|
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań zawierający kwas dezoksycholowy w stężeniu 10 mg/ml.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 0,2 ml/0,7 cm
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane we wstrzyknięciach 0,2 ml, w odstępach 0,7 cm, do 9,6 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 4 zabiegi.
|
|
|
Eksperymentalny: Kwas dezoksycholowy do wstrzykiwań 0,2 ml/1,0 cm
Uczestnicy otrzymywali kwas dezoksycholowy podawany we wstrzyknięciach 0,2 ml, w odstępie 1,0 cm, do 4,8 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 4 zabiegi.
|
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań zawierający kwas dezoksycholowy w stężeniu 10 mg/ml.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 0,2 ml/1,0 cm3
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane we wstrzyknięciach 0,2 ml, w odstępie 1,0 cm, do 4,8 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 4 zabiegi.
|
|
|
Eksperymentalny: Kwas dezoksycholowy do wstrzykiwań 0,4 ml/1,0 cm
Uczestnicy otrzymywali kwas dezoksycholowy podawany we wstrzyknięciach 0,4 ml, w odstępie 1,0 cm, do 9,6 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 4 zabiegi.
|
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań zawierający kwas dezoksycholowy w stężeniu 10 mg/ml.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 0,4 ml/1,0 cm3
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane we wstrzyknięciach 0,4 ml, w odstępie 1,0 cm, do 9,6 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 4 zabiegi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce (do 24 tygodni po pierwszym leczeniu).
|
Badacz określił związek każdego zdarzenia niepożądanego z podawaniem badanego leku. Nasilenie zdarzeń niepożądanych określono za pomocą następującej skali:
Poważne AE (SAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które może stanowić istotne zagrożenie medyczne lub skutek uboczny, niezależnie od opinii badacza lub sponsora dotyczącej powiązania z materiałem badawczym. Poważne zdarzenia obejmowały między innymi wszelkie zdarzenia, które:
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce (do 24 tygodni po pierwszym leczeniu).
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wartościach laboratoryjnych, masie ciała, objawach życiowych i badaniach fizykalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce (do 24 tygodni po pierwszym leczeniu).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce (do 24 tygodni po pierwszym leczeniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (SMF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ostatnim leczeniu (do 16 tygodni po pierwszej dawce)
|
Wynik skali oceny SMF opiera się na ocenie klinicznej uczestnika przez badacza, gdzie uczucie pełności podbródkowej jest oceniane na 5-punktowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, a 4 = ekstremalne. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. |
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ostatnim leczeniu (do 16 tygodni po pierwszej dawce)
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią w ogólnej ocenie poprawy przedmiotu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu (do 16 tygodni po pierwszej dawce)
|
Uczestników poproszono o ocenę całkowitej poprawy lub pogorszenia wyglądu i samopoczucia w okolicy podbródka i szyi od czasu, gdy otrzymali badany lek, niezależnie od tego, czy wierzyli, że było to spowodowane badanym leczeniem, czy z jakiejkolwiek innej przyczyny. 0 = znacznie gorzej, 1 = znacznie gorzej, 2 = minimalnie gorzej, 3 = bez zmian, 4 = minimalnie lepiej, 5 = znacznie lepiej, 6 = bardzo dobrze. Odpowiedź jest zdefiniowana jako jakakolwiek poprawa, tj. ogólna ocena poprawy wynosząca 4, 5 lub 6. |
4 tygodnie po ostatnim zabiegu (do 16 tygodni po pierwszej dawce)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie wiotkości skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 (4 tygodnie po ostatnim leczeniu) i tydzień 24 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
Ocenę wiotkości skóry oparto na ocenie klinicznej i badaniu palpacyjnym okolicy podbródkowej w następującej skali: 1 = brak wiotkości; 2 = minimalna wiotkość; 3 = umiarkowana wiotkość; 4 = bardzo luźny. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. |
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 (4 tygodnie po ostatnim leczeniu) i tydzień 24 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
|
Zmiana od linii bazowej w kącie szyjno-bródkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ostatnim leczeniu (do 16 tygodni po pierwszej dawce)
|
Kąt szyjno-bródkowy mierzono za pomocą zdjęcia profilowego uzyskiwanego podczas każdej wizyty.
Do określenia kąta użyto goniometru.
Pomiary kąta szyjki macicy mniejsze niż 80 stopni są wykluczone z powodu błędu pomiaru.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ostatnim leczeniu (do 16 tygodni po pierwszej dawce)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny zadowolenia badanych z wyglądu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ostatnim leczeniu (do 16 tygodni po pierwszej dawce)
|
Skala oceny zadowolenia badanych z wyglądu ocenia zadowolenie uczestników z ich wyglądu w powiązaniu z twarzą i podbródkiem na 7-stopniowej skali od 0 do 6, gdzie 0 = bardzo niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = lekko niezadowolony, 3 = żaden zadowolony ani niezadowolony, 4 = trochę zadowolony, 5 = zadowolony i 6 = bardzo zadowolony. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. |
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ostatnim leczeniu (do 16 tygodni po pierwszej dawce)
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią SMF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ostatnim leczeniu (do 16 tygodni po pierwszej dawce)
|
Odpowiedź definiuje się jako uczestnika z poprawą co najmniej o 1 stopień w skali oceny SMF w 16. tygodniu od punktu początkowego.
Wynik skali oceny SMF opiera się na ocenie klinicznej uczestnika przez badacza, gdzie uczucie pełności podbródkowej jest oceniane na 5-punktowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, a 4 = ekstremalne.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ostatnim leczeniu (do 16 tygodni po pierwszej dawce)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (SMF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 (4 tygodnie po ostatnim leczeniu) i tydzień 24 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
Wynik skali oceny SMF opiera się na ocenie klinicznej uczestnika przez badacza, gdzie uczucie pełności podbródkowej jest oceniane na 5-punktowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, a 4 = ekstremalne. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. |
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 (4 tygodnie po ostatnim leczeniu) i tydzień 24 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
|
Ocena natężenia bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Około 60 minut po zakończeniu każdej sesji leczenia w Tygodniu 0, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12
|
Uczestnicy oceniali ból związany z obszarem podbródkowym na osi poziomej 100 mm w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy możliwy ból)
|
Około 60 minut po zakończeniu każdej sesji leczenia w Tygodniu 0, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frederick Beddingfield, III, M.D., Ph.D., Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATX-101-07-07
- 2007-006303-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .