Фаза 2 исследования инъекции дезоксихолевой кислоты (ATX-101) для уменьшения подбородочного жира
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах безопасности и эффективности ATX-101 (дезоксихолат натрия для инъекций) с использованием трех парадигм дозирования для уменьшения локализованного подкожного жира в подбородочной области
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия, 2000
- Investigational Site
-
-
Victoria
-
Toorak, Victoria, Австралия, 3142
- Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Канада, L2E 7H1
- Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R1
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 3B4
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M68HD
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подбородочный жир, который субъект считал нежелательным и оцениваемый исследователем как 2 или 3 по шкале оценки подбородочного жира (SMF).
- Хорошее общее состояние здоровья
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- История любого лечения в области шеи или подбородка
- Дряблая кожа или выступающие платизмальные полосы в области шеи или подбородка
- Недавнее лечение антикоагулянтами
- Наличие клинически значимых проблем со здоровьем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дезоксихолевая кислота для инъекций 0,2 мл/0,7 см
Участникам вводили дезоксихолевую кислоту в виде инъекций по 0,2 мл с интервалом 0,7 см, до 9,6 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 4 процедур.
|
Выпускается в виде раствора для инъекций, содержащего дезоксихолевую кислоту в концентрации 10 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 0,2 мл/0,7 см
Участникам вводили плацебо в виде инъекций по 0,2 мл с интервалом 0,7 см, до 9,6 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 4 процедур.
|
|
|
Экспериментальный: Дезоксихолевая кислота для инъекций 0,2 мл/1,0 см
Участникам вводили дезоксихолевую кислоту в виде инъекций по 0,2 мл с интервалом 1,0 см, до 4,8 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 4 процедур.
|
Выпускается в виде раствора для инъекций, содержащего дезоксихолевую кислоту в концентрации 10 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 0,2 мл/1,0 см
Участникам вводили плацебо в виде инъекций по 0,2 мл с интервалом 1,0 см, до 4,8 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 4 процедур.
|
|
|
Экспериментальный: Дезоксихолевая кислота для инъекций 0,4 мл/1,0 см
Участникам вводили дезоксихолевую кислоту в виде инъекций по 0,4 мл с интервалом 1,0 см, до 9,6 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 4 процедур.
|
Выпускается в виде раствора для инъекций, содержащего дезоксихолевую кислоту в концентрации 10 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 0,4 мл/1,0 см
Участникам вводили плацебо в виде инъекций по 0,4 мл с интервалом 1,0 см, до 9,6 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 4 процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после последней дозы (до 24 недель после первого лечения).
|
Исследователь определял связь каждого нежелательного явления с введением исследуемого препарата. Тяжесть нежелательных явлений определяли по следующей шкале:
Серьезное НЯ (СНЯ) было определено как событие, которое может представлять значительную опасность для здоровья или побочный эффект, независимо от мнения исследователя или спонсора относительно отношения к исследуемому материалу. К серьезным событиям относятся, помимо прочего, любые события, которые:
|
От первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после последней дозы (до 24 недель после первого лечения).
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей, веса, основных показателей жизнедеятельности и физических осмотров
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после последней дозы (до 24 недель после первого лечения).
|
От первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после последней дозы (до 24 недель после первого лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале оценки субментального жира (SMF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после последнего лечения (до 16 недель после первой дозы)
|
Рейтинговая шкала SMF основана на клинической оценке участника исследователем, где субментальная наполненность оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0-4), где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, и 4 = экстремально. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. |
Исходный уровень и 4 недели после последнего лечения (до 16 недель после первой дозы)
|
|
Процент участников, давших ответ, в рейтинге общего улучшения предмета
Временное ограничение: 4 недели после последней обработки (до 16 недель после первой дозы)
|
Участников попросили оценить их общее улучшение или ухудшение внешнего вида и физических ощущений в области подбородка и шеи с момента, когда они получали исследуемое лечение, независимо от того, считали ли они, что это было связано с исследуемым лечением или по какой-либо другой причине. 0 = Намного хуже, 1 = Значительно хуже, 2 = Минимально хуже, 3 = Без изменений, 4 = Минимально улучшилось, 5 = Значительно улучшилось, 6 = Очень значительно улучшилось. Ответ определяется как любое улучшение, т. е. общая оценка улучшения 4, 5 или 6. |
4 недели после последней обработки (до 16 недель после первой дозы)
|
|
Изменение рейтинга дряблости кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16 (через 4 недели после последнего лечения) и неделя 24 (12 недель после последнего лечения)
|
Оценка дряблости кожи проводилась на основании клинической оценки и пальпации подбородочной области по следующей шкале: 1 = нет расхлябанности; 2 = минимальная слабость; 3 = умеренная вялость; 4 = очень слабо. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. |
Исходный уровень и неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16 (через 4 недели после последнего лечения) и неделя 24 (12 недель после последнего лечения)
|
|
Изменение шейно-подбородочного угла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после последнего лечения (до 16 недель после первой дозы)
|
Шейно-подбородочный угол измеряли с помощью фотографии профиля, полученной при каждом посещении.
Для определения угла использовали гониометр.
Измерения цервикоментального угла менее 80 градусов исключаются из-за погрешности измерения.
|
Исходный уровень и 4 недели после последнего лечения (до 16 недель после первой дозы)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности субъекта по шкале оценки внешнего вида
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после последнего лечения (до 16 недель после первой дозы)
|
Шкала оценки удовлетворенности внешним видом оценивает удовлетворенность участников своей внешностью в связи с лицом и подбородком по 7-балльной шкале от 0 до 6, где 0 = крайне неудовлетворен, 1 = неудовлетворен, 2 = слегка неудовлетворен, 3 = не удовлетворен. ни неудовлетворен, 4 = слегка удовлетворен, 5 = удовлетворен и 6 = чрезвычайно удовлетворен. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. |
Исходный уровень и 4 недели после последнего лечения (до 16 недель после первой дозы)
|
|
Процент участников с ответом SMF
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после последнего лечения (до 16 недель после первой дозы)
|
Ответ определяется как участник с улучшением по крайней мере на 1 балл по рейтинговой шкале SMF на 16 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Рейтинговая шкала SMF основана на клинической оценке участника исследователем, где субментальная наполненность оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0-4), где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, и 4 = экстремально.
|
Исходный уровень и 4 недели после последнего лечения (до 16 недель после первой дозы)
|
|
Изменение балла по шкале оценки субментального жира (SMF) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым визитом
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16 (через 4 недели после последнего лечения) и неделя 24 (12 недель после последнего лечения)
|
Рейтинговая шкала SMF основана на клинической оценке участника исследователем, где субментальная наполненность оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0-4), где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, и 4 = экстремально. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. |
Исходный уровень и неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16 (через 4 недели после последнего лечения) и неделя 24 (12 недель после последнего лечения)
|
|
Оценка интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Приблизительно через 60 минут после завершения каждого сеанса лечения на неделе 0, неделе 4, неделе 8 и неделе 12
|
Участники оценили боль, связанную с подбородочной областью, по горизонтальной оси 100 мм в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 100 (наиболее сильная возможная боль).
|
Приблизительно через 60 минут после завершения каждого сеанса лечения на неделе 0, неделе 4, неделе 8 и неделе 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frederick Beddingfield, III, M.D., Ph.D., Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATX-101-07-07
- 2007-006303-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .