Vaiheen 2 tutkimus deoksikoolihapon injektiosta (ATX-101) submentaalisen rasvan vähentämiseksi
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ATX-101:n (natriumdeoksikolaatin injektioon) turvallisuudesta ja tehokkuudesta kolmen annosteluparadigman mukaan paikallisen ihonalaisen rasvan vähentämiseksi submentaalisella alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia, 2000
- Investigational Site
-
-
Victoria
-
Toorak, Victoria, Australia, 3142
- Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
- Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R1
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M68HD
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Submentaalinen rasva, jota tutkittava piti ei-toivottavana ja jonka tutkija antoi arvosanaksi 2 tai 3 käyttämällä submentaalisen rasvan (SMF) arviointiasteikkoa
- Hyvä yleinen terveys
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat hoidot niskan tai leuan alueella
- Löysä iho tai näkyvät platysmaaliset nauhat niskan tai leuan alueella
- Viimeaikainen hoito antikoagulantteilla
- Kliinisesti merkittävien terveysongelmien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deoksikoolihappo-injektio 0,2 ml/0,7 cm
Osallistujat saivat deoksikoolihappoa 0,2 ml:n injektioina 0,7 cm:n välein, korkeintaan 9,6 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 4 hoitokertaa.
|
Formuloitu injektoitavaksi liuokseksi, joka sisältää deoksikoolihappoa pitoisuutena 10 mg/ml.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 0,2 ml/0,7 cm
Osallistujat saivat lumelääkettä 0,2 ml:n injektioina 0,7 cm:n välein, korkeintaan 9,6 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 4 hoitokertaa.
|
|
|
Kokeellinen: Deoksikoolihappo-injektio 0,2 ml/1,0 cm
Osallistujat saivat deoksikoolihappoa 0,2 ml:n injektioina, 1,0 cm:n välein, korkeintaan 4,8 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 4 hoitokertaa.
|
Formuloitu injektoitavaksi liuokseksi, joka sisältää deoksikoolihappoa pitoisuutena 10 mg/ml.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 0,2 ml/1,0 cm
Osallistujat saivat lumelääkettä 0,2 ml:n injektioina, 1,0 cm:n välein, korkeintaan 4,8 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 4 hoitokertaa.
|
|
|
Kokeellinen: Deoksikoolihappo-injektio 0,4 ml/1,0 cm
Osallistujat saivat deoksikoolihappoa 0,4 ml:n injektioina, 1,0 cm:n välein, korkeintaan 9,6 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 4 hoitokertaa.
|
Formuloitu injektoitavaksi liuokseksi, joka sisältää deoksikoolihappoa pitoisuutena 10 mg/ml.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 0,4 ml/1,0 cm
Osallistujat saivat lumelääkettä 0,4 ml:n injektioina 1,0 cm:n välein, korkeintaan 9,6 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 4 hoitokertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen).
|
Tutkija määritti kunkin haittatapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen antamiseen. Haittavaikutusten vakavuus määritettiin käyttämällä seuraavaa asteikkoa:
Vakava AE (SAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka voi muodostaa merkittävän lääketieteellisen vaaran tai sivuvaikutuksen, riippumatta tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksestä koskien yhteyttä tutkimusmateriaaliin. Vakaviin tapahtumiin kuuluivat, mutta eivät rajoittuneet, kaikki tapahtumat, jotka:
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna laboratorioarvoissa, painossa, elintoiminnoissa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta submentaalisen rasvan (SMF) arviointiasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
SMF-arviointiasteikon pisteet perustuvat tutkijan kliiniseen arvioon osallistujasta, jossa submentaalinen kylläisyys pisteytetään 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4), jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, ja 4 = äärimmäinen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vastanneet aiheen maailmanlaajuiseen parannusarvioon
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 16 viikkoa ensimmäisestä annoksesta)
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan leuan ja kaulan alueen ulkonäön ja fyysisen tunteen kokonaisparantumista tai huononemista ennen tutkimushoitoa, uskoivatpa he sen johtuvan tutkimushoidosta tai jostain muusta syystä. 0 = erittäin paljon huonompi, 1 = paljon huonompi, 2 = vähän huonompi, 3 = ei muutosta, 4 = parantunut vähän, 5 = parantunut paljon, 6 = parantunut erittäin paljon. Vaste määritellään parannukseksi, eli globaaliksi parannusarvioksi 4, 5 tai 6. |
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 16 viikkoa ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Muutos ihon löysyysluokituksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 (4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen) ja viikko 24 (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Ihon löysyysarviointi perustui kliiniseen arvioon ja alamentaalisen alueen tunnusteluun seuraavalla asteikolla: 1 = ei löysyyttä; 2 = minimaalinen löysyys; 3 = kohtalainen löysyys; 4 = erittäin löysä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 (4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen) ja viikko 24 (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Muutos perusviivasta kohdunkaulan kulmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Kohdunkaulan kulma mitattiin käyttämällä jokaisella käynnillä otettua profiilikuvaa.
Kulman määrittämiseen käytettiin goniometriä.
Alle 80 asteen kohdunkaulan kulman mittaukset eivät sisälly mittausvirheen vuoksi.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta aiheen tyytyväisyys ulkonäköarviointiasteikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Koehenkilön tyytyväisyys ulkonäköön arviointiasteikko arvioi osallistujien tyytyväisyyttä ulkonäköönsä suhteessa kasvoihin ja leukaan 7-pisteen asteikolla 0-6, jossa 0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = hieman tyytymätön, 3 = kumpikaan ei tyytyväinen enkä tyytymätön, 4 = Hieman tyytyväinen, 5 = Tyytyväinen ja 6 = Erittäin tyytyväinen. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
SMF-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Vastaus määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään 1 asteen parannus SMF Rating Scale -pisteissä viikolla 16 lähtötilanteesta.
SMF-arviointiasteikon pisteet perustuvat tutkijan kliiniseen arvioon osallistujasta, jossa submentaalinen kylläisyys pisteytetään 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4), jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, ja 4 = äärimmäinen.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin Submental Fat (SMF) -luokitusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 (4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen) ja viikko 24 (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
SMF-arviointiasteikon pisteet perustuvat tutkijan kliiniseen arvioon osallistujasta, jossa submentaalinen kylläisyys pisteytetään 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4), jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, ja 4 = äärimmäinen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 (4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen) ja viikko 24 (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Visual Analogue Scale Pain Intensity Rating
Aikaikkuna: Noin 60 minuuttia jokaisen hoitokerran päättymisen jälkeen viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
Osallistujat arvioivat submentaaliseen alueeseen liittyvän kivun 100 mm:n vaaka-akselilla välillä 0 (ei kipua) 100:aan (vakain mahdollinen kipu)
|
Noin 60 minuuttia jokaisen hoitokerran päättymisen jälkeen viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frederick Beddingfield, III, M.D., Ph.D., Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATX-101-07-07
- 2007-006303-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .