Phase-2-Studie zur Injektion von Desoxycholsäure (ATX-101) zur Reduktion von submentalem Fett
Phase 2, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ATX-101 (Natriumdesoxycholat zur Injektion), gegeben durch drei Dosierungsparadigmen zur Reduzierung von lokalisiertem subkutanem Fett im submentalen Bereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sydney, Australien, 2000
- Investigational Site
-
-
Victoria
-
Toorak, Victoria, Australien, 3142
- Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
- Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R1
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M68HD
- Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Submentales Fett, das vom Probanden als unerwünscht angesehen und vom Prüfarzt mit 2 oder 3 unter Verwendung der Bewertungsskala für submentales Fett (SMF) eingestuft wurde
- Gute allgemeine Gesundheit
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte jeglicher Behandlung im Hals- oder Kinnbereich
- Lose Haut oder hervorstehende Platysmabänder im Hals- oder Kinnbereich
- Kürzliche Behandlung mit Antikoagulanzien
- Vorhandensein von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Desoxycholsäure-Injektion 0,2 ml/0,7 cm
Die Teilnehmer erhielten Desoxycholsäure in 0,2-ml-Injektionen im Abstand von 0,7 cm bis zu 9,6 ml pro Behandlungssitzung in Intervallen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 4 Behandlungen.
|
Formuliert als injizierbare Lösung, die Desoxycholsäure in einer Konzentration von 10 mg/ml enthält.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo 0,2 ml/0,7 cm
Die Teilnehmer erhielten Placebo, das in 0,2-ml-Injektionen im Abstand von 0,7 cm bis zu 9,6 ml pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 4 Behandlungen verabreicht wurde.
|
|
|
Experimental: Desoxycholsäure-Injektion 0,2 ml/1,0 cm
Die Teilnehmer erhielten Desoxycholsäure in 0,2-ml-Injektionen im Abstand von 1,0 cm bis zu 4,8 ml pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 4 Behandlungen.
|
Formuliert als injizierbare Lösung, die Desoxycholsäure in einer Konzentration von 10 mg/ml enthält.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo 0,2 ml/1,0 cm
Die Teilnehmer erhielten Placebo, das in 0,2-ml-Injektionen im Abstand von 1,0 cm bis zu 4,8 ml pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 4 Behandlungen verabreicht wurde.
|
|
|
Experimental: Desoxycholsäure-Injektion 0,4 ml/1,0 cm
Die Teilnehmer erhielten Desoxycholsäure, die in 0,4-ml-Injektionen im Abstand von 1,0 cm bis zu 9,6 ml pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 4 Behandlungen verabreicht wurde.
|
Formuliert als injizierbare Lösung, die Desoxycholsäure in einer Konzentration von 10 mg/ml enthält.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo 0,4 ml/1,0 cm
Die Teilnehmer erhielten Placebo, das in 0,4-ml-Injektionen im Abstand von 1,0 cm bis zu 9,6 ml pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 4 Behandlungen verabreicht wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung).
|
Der Prüfarzt bestimmte die Beziehung jedes unerwünschten Ereignisses zur Verabreichung des Studienmedikaments. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wurde anhand der folgenden Skala bestimmt:
Ein schwerwiegendes UE (SAE) wurde als ein Ereignis definiert, das eine signifikante medizinische Gefahr oder Nebenwirkung darstellen kann, unabhängig von der Meinung des Prüfarztes oder Sponsors bezüglich des Zusammenhangs mit dem Studienmaterial. Zu den schwerwiegenden Ereignissen gehörten unter anderem alle Ereignisse, die:
|
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung).
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laborwerten, Gewicht, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung).
|
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Bewertungsskala für submentales Fett (SMF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis)
|
Die Punktzahl der SMF-Bewertungsskala basiert auf der klinischen Bewertung des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei submentale Völlegefühl auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, und 4 = extrem. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. |
Baseline und 4 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort im Thema Bewertung der globalen Verbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis)
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Gesamtverbesserung oder Verschlechterung des Aussehens und des körperlichen Gefühls ihres Kinn- und Halsbereichs seit der Studienbehandlung zu bewerten, unabhängig davon, ob sie glaubten, dass dies auf die Studienbehandlung oder auf eine andere Ursache zurückzuführen war. 0 = sehr viel schlechter, 1 = viel schlechter, 2 = minimal schlechter, 3 = keine Veränderung, 4 = minimal besser, 5 = sehr viel besser, 6 = sehr viel besser. Reaktion ist definiert als jede Verbesserung, dh eine globale Verbesserungsbewertung von 4, 5 oder 6. |
4 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis)
|
|
Änderung der Hautschlaffheitsbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 (4 Wochen nach der letzten Behandlung) und Woche 24 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
|
Die Beurteilung der Hautschlaffheit basierte auf der klinischen Bewertung und Palpation des submentalen Bereichs auf der folgenden Skala: 1 = keine Nachlässigkeit; 2 = minimale Schlaffheit; 3 = mäßige Lockerheit; 4 = sehr locker. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. |
Baseline und Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 (4 Wochen nach der letzten Behandlung) und Woche 24 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
|
|
Änderung von der Grundlinie im zervikomentalen Winkel
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis)
|
Der Zervikomentalwinkel wurde unter Verwendung einer bei jedem Besuch erhaltenen Profilansichtsfotografie gemessen.
Zur Bestimmung des Winkels wurde ein Goniometer verwendet.
Cervikomentalwinkelmessungen unter 80 Grad sind aufgrund von Messfehlern ausgeschlossen.
|
Baseline und 4 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Zufriedenheit der Probanden mit dem Aussehen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis)
|
Die Subjekt-Zufriedenheit mit dem Aussehen Bewertungsskala bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem Aussehen in Verbindung mit Gesicht und Kinn auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6, wobei 0 = extrem unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch zufrieden noch unzufrieden, 4 = etwas zufrieden, 5 = zufrieden und 6 = sehr zufrieden. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. |
Baseline und 4 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SMF-Antwort
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis)
|
Ansprechen ist definiert als ein Teilnehmer mit mindestens einer Verbesserung des SMF-Ratingskala-Scores um 1 Stufe in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert.
Die Punktzahl der SMF-Bewertungsskala basiert auf der klinischen Bewertung des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei submentale Völlegefühl auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, und 4 = extrem.
|
Baseline und 4 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis)
|
|
Wechseln Sie von der Baseline zu jedem Besuch in der Bewertungsskala für submentales Fett (SMF).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 (4 Wochen nach der letzten Behandlung) und Woche 24 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
|
Die Punktzahl der SMF-Bewertungsskala basiert auf der klinischen Bewertung des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei submentale Völlegefühl auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, und 4 = extrem. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. |
Baseline und Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 (4 Wochen nach der letzten Behandlung) und Woche 24 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
|
|
Bewertung der Schmerzintensität auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach Abschluss jeder Behandlungssitzung in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Die Teilnehmer bewerteten den mit dem submentalen Bereich verbundenen Schmerz auf einer horizontalen 100-mm-Achse im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz)
|
Ungefähr 60 Minuten nach Abschluss jeder Behandlungssitzung in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Frederick Beddingfield, III, M.D., Ph.D., Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATX-101-07-07
- 2007-006303-21 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .