- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00618618
Fase 2 undersøgelse af deoxycholsyreinjektion (ATX-101) til reduktion af submentalt fedt
Fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ATX-101 (natriumdeoxycholat til injektion) givet af tre doseringsparadigmer til reduktion af lokaliseret subkutant fedt i det submentale område
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien, 2000
- Investigational Site
-
-
Victoria
-
Toorak, Victoria, Australien, 3142
- Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 7H1
- Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R1
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M68HD
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Submentalt fedt, som blev anset for uønsket af forsøgspersonen og bedømt af investigator som 2 eller 3 ved hjælp af den submentale fedt (SMF) vurderingsskala
- Godt generelt helbred
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver behandling i nakke- eller hageområdet
- Løs hud eller fremtrædende platysmale bånd i nakke- eller hageområdet
- Nylig behandling med antikoagulantia
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante helbredsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Deoxycholsyreinjektion 0,2 mL/0,7 cm
Deltagerne fik deoxycholsyre indgivet i 0,2 ml injektioner, 0,7 cm fra hinanden, op til 9,6 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 4 behandlinger.
|
Formuleret som en injicerbar opløsning indeholdende deoxycholsyre i en koncentration på 10 mg/ml.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo 0,2 ml/0,7 cm
Deltagerne fik placebo indgivet i 0,2 ml injektioner, 0,7 cm fra hinanden, op til 9,6 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 4 behandlinger.
|
|
Eksperimentel: Deoxycholsyreinjektion 0,2 ml/1,0 cm
Deltagerne modtog deoxycholsyre indgivet i 0,2 ml injektioner, 1,0 cm fra hinanden, op til 4,8 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 4 behandlinger.
|
Formuleret som en injicerbar opløsning indeholdende deoxycholsyre i en koncentration på 10 mg/ml.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo 0,2 ml/1,0 cm
Deltagerne fik placebo indgivet i 0,2 ml injektioner, 1,0 cm fra hinanden, op til 4,8 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 4 behandlinger.
|
|
Eksperimentel: Deoxycholsyreinjektion 0,4 ml/1,0 cm
Deltagerne modtog deoxycholsyre indgivet i 0,4 ml injektioner, 1,0 cm fra hinanden, op til 9,6 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 4 behandlinger.
|
Formuleret som en injicerbar opløsning indeholdende deoxycholsyre i en koncentration på 10 mg/ml.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo 0,4 ml/1,0 cm
Deltagerne fik placebo indgivet i 0,4 ml injektioner, 1,0 cm fra hinanden, op til 9,6 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 4 behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 12 uger efter den sidste dosis (op til 24 uger efter første behandling).
|
Investigatoren bestemte forholdet mellem hver uønsket hændelse og administrationen af undersøgelseslægemidlet. Alvoren af bivirkninger blev bestemt ved hjælp af følgende skala:
En alvorlig AE (SAE) blev defineret som en hændelse, der kan udgøre en væsentlig medicinsk fare eller bivirkning, uanset efterforskerens eller sponsorens mening om relateret til studiemateriale. Alvorlige begivenheder omfattede, men var ikke begrænset til, enhver begivenhed, der:
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 12 uger efter den sidste dosis (op til 24 uger efter første behandling).
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieværdier, vægt, vitale tegn og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 12 uger efter den sidste dosis (op til 24 uger efter første behandling).
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 12 uger efter den sidste dosis (op til 24 uger efter første behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Submental Fat (SMF) Rating Scale Score
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter sidste behandling (op til 16 uger efter første dosis)
|
SMF-vurderingsskalaens score er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde scores på en 5-punkts ordinal skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, og 4 = ekstrem. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. |
Baseline og 4 uger efter sidste behandling (op til 16 uger efter første dosis)
|
Procentdel af deltagere med et svar i emnets globale forbedringsvurdering
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling (op til 16 uger efter første dosis)
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres totale forbedring eller forværring af udseendet og den fysiske følelse af deres hage- og nakkeområde siden før de modtog undersøgelsesbehandling, uanset om de mente, at det skyldtes undersøgelsesbehandling eller en anden årsag. 0 = Meget dårligere, 1 = Meget dårligere, 2 = Minimalt dårligere, 3 = Ingen ændring, 4 = Minimalt forbedret, 5 = Meget forbedret, 6 = Meget forbedret. Respons defineres som enhver forbedring, dvs. en global forbedringsvurdering på 4, 5 eller 6. |
4 uger efter sidste behandling (op til 16 uger efter første dosis)
|
Ændring fra baseline i hudslapphedsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 (4 uger efter sidste behandling) og uge 24 (12 uger efter sidste behandling)
|
Hudløshedsvurdering var baseret på klinisk evaluering og palpation af det submentale område på følgende skala: 1 = ingen slaphed; 2 = minimal slaphed; 3 = moderat slaphed; 4 = meget slap. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. |
Baseline og uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 (4 uger efter sidste behandling) og uge 24 (12 uger efter sidste behandling)
|
Ændring fra baseline i den cervicomentale vinkel
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter sidste behandling (op til 16 uger efter første dosis)
|
Den cervikomentale vinkel blev målt ved hjælp af et profilbillede opnået ved hvert besøg.
Et goniometer blev brugt til at bestemme vinklen.
Cervikomentale vinkelmålinger mindre end 80 grader er udelukket på grund af fejl i måling.
|
Baseline og 4 uger efter sidste behandling (op til 16 uger efter første dosis)
|
Ændring fra baseline i emnetilfredshed med udseendevurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter sidste behandling (op til 16 uger efter første dosis)
|
Skalaen for fagtilfredshed med udseende vurderer deltagernes tilfredshed med deres udseende i forbindelse med ansigt og hage på en 7-trins skala fra 0 til 6, hvor 0 = Ekstremt utilfreds, 1 = Utilfreds, 2 = Lidt utilfreds, 3 = Ingen af delene tilfredse heller ikke utilfreds, 4 = Lidt tilfreds, 5 = Tilfreds og 6 = Yderst tilfreds. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. |
Baseline og 4 uger efter sidste behandling (op til 16 uger efter første dosis)
|
Procentdel af deltagere med et SMF-svar
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter sidste behandling (op til 16 uger efter første dosis)
|
Respons er defineret som en deltager med mindst 1-gradsforbedring i SMF Rating Scale-score i uge 16 fra Baseline.
SMF-vurderingsskalaens score er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde scores på en 5-punkts ordinal skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, og 4 = ekstrem.
|
Baseline og 4 uger efter sidste behandling (op til 16 uger efter første dosis)
|
Skift fra baseline til hvert besøg i Submental Fat (SMF) Rating Scale Score
Tidsramme: Baseline og uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 (4 uger efter sidste behandling) og uge 24 (12 uger efter sidste behandling)
|
SMF-vurderingsskalaens score er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde scores på en 5-punkts ordinal skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, og 4 = ekstrem. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. |
Baseline og uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 (4 uger efter sidste behandling) og uge 24 (12 uger efter sidste behandling)
|
Visual Analog Scale Pain Intensity Rating
Tidsramme: Cirka 60 minutter efter afslutning af hver behandlingssession i uge 0, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Deltagerne vurderede smerte forbundet med det submentale område på en 100 mm vandret akse, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig smerte mulig)
|
Cirka 60 minutter efter afslutning af hver behandlingssession i uge 0, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frederick Beddingfield, III, M.D., Ph.D., Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATX-101-07-07
- 2007-006303-21 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat eller svær submental fylde
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater, Canada
-
AMIpharm Co., Ltd.AfsluttetModerat eller svær submental fyldeKorea, Republikken
-
Kythera BiopharmaceuticalsBayerAfsluttetModerat eller svær submental fyldeTyskland, Frankrig, Belgien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetFase 1-2 undersøgelse af deoxycholsyreinjektion (ATX-101) til reduktion af submentalt fedt (ATX-101)Moderat eller svær submental fyldeDet Forenede Kongerige, Canada, Australien
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater, Canada
-
AMIpharm Co., Ltd.AfsluttetModerat eller svær submental fyldeKorea, Republikken
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsBayerAfsluttetModerat eller svær submental fyldeBelgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater