Estudo de Fase 2 da Injeção de Ácido Desoxicólico (ATX-101) para a Redução da Gordura Submentoniana

Experimental: Injeção de Ácido Desoxicólico 0,2 mL/0,7 cm

Os participantes receberam ácido desoxicólico administrado em injeções de 0,2 mL, com 0,7 cm de intervalo, até 9,6 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 4 tratamentos.

Medicamento: Injeção de Ácido Desoxicólico

Formulado como uma solução injetável contendo ácido desoxicólico na concentração de 10 mg/mL.

Outros nomes:

• ATX-101

Comparador de Placebo: Placebo 0,2 mL/0,7 cm

Os participantes receberam placebo administrado em injeções de 0,2 mL, com 0,7 cm de intervalo, até 9,6 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês até um máximo de 4 tratamentos.

Medicamento: Placebo

Experimental: Injeção de Ácido Desoxicólico 0,2 mL/1,0 cm

Os participantes receberam ácido deoxicólico administrado em injeções de 0,2 mL, com 1,0 cm de intervalo, até 4,8 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 4 tratamentos.

Medicamento: Injeção de Ácido Desoxicólico

Formulado como uma solução injetável contendo ácido desoxicólico na concentração de 10 mg/mL.

Outros nomes:

• ATX-101

Comparador de Placebo: Placebo 0,2 mL/1,0 cm

Os participantes receberam placebo administrado em injeções de 0,2 mL, com 1,0 cm de intervalo, até 4,8 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês até um máximo de 4 tratamentos.

Medicamento: Placebo

Experimental: Injeção de Ácido Desoxicólico 0,4 mL/1,0 cm

Os participantes receberam ácido desoxicólico administrado em injeções de 0,4 mL, com 1,0 cm de intervalo, até 9,6 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 4 tratamentos.

Medicamento: Injeção de Ácido Desoxicólico

Formulado como uma solução injetável contendo ácido desoxicólico na concentração de 10 mg/mL.

Outros nomes:

• ATX-101

Comparador de Placebo: Placebo 0,4 mL/1,0 cm

Os participantes receberam placebo administrado em injeções de 0,4 mL, com 1,0 cm de intervalo, até 9,6 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 4 tratamentos.

Medicamento: Placebo

Número de participantes com eventos adversos

O investigador determinou a relação de cada evento adverso com a administração do medicamento do estudo.

A gravidade dos eventos adversos foi determinada usando a seguinte escala:

• Leve: O participante está ciente de um sinal ou sintoma, mas é facilmente tolerado
• Moderado: Desconforto ou interferência com a atividade habitual
• Grave: Incapacitante, com incapacidade de realizar atividades habituais.

Um EA grave (SAE) foi definido como um evento que pode constituir um risco médico significativo ou efeito colateral, independentemente da opinião do investigador ou do patrocinador quanto à relação com o material do estudo. Eventos graves incluíram, mas não se limitaram a, qualquer evento que:

• foi fatal
• estava com risco de vida
• hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente
• resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
• foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento
• outro risco médico significativo

Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em valores laboratoriais, peso, sinais vitais e exames físicos

Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação de gordura submentoniana (SMF)

A pontuação da escala de classificação SMF é baseada na avaliação clínica do investigador do participante, onde a plenitude submental é pontuada em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, e 4 = extremo.

Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

Porcentagem de participantes com uma resposta na classificação de melhoria global do assunto

Os participantes foram solicitados a avaliar sua melhora total ou piora na aparência e sensação física de seu queixo e área do pescoço desde antes de receberem o tratamento do estudo, acreditando ou não que isso se devia ao tratamento do estudo ou a qualquer outra causa.

0 = muito pior, 1 = muito pior, 2 = minimamente pior, 3 = sem alteração, 4 = minimamente melhorado, 5 = muito melhorado, 6 = muito melhorado.

A resposta é definida como qualquer melhoria, ou seja, uma classificação de melhoria global de 4, 5 ou 6.

Alteração da linha de base na avaliação da flacidez da pele

A avaliação da flacidez da pele foi baseada na avaliação clínica e palpação da área submentoniana na seguinte escala:

1 = sem frouxidão; 2 = frouxidão mínima; 3 = frouxidão moderada; 4 = muito relaxado. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

Alteração da linha de base no ângulo cervicomental

O ângulo cervicomental foi medido usando uma fotografia de perfil obtida em cada visita. Um goniômetro foi usado para determinar o ângulo. Medidas do ângulo cervicomental menores que 80 graus são excluídas, devido a erro na medida.

Mudança da linha de base na satisfação do sujeito com a escala de classificação de aparência

A Subject Satisfaction with Appearance Rating Scale avalia a satisfação dos participantes com sua aparência em associação com a face e queixo em uma escala de 7 pontos de 0 a 6 onde 0 = Extremamente insatisfeito, 1 = Insatisfeito, 2 = Ligeiramente insatisfeito, 3 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = Pouco satisfeito, 5 = Satisfeito e 6 = Extremamente satisfeito.

Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.

Porcentagem de participantes com uma resposta SMF

A resposta é definida como um participante com pelo menos uma melhoria de 1 grau na pontuação da Escala de Classificação SMF na Semana 16 desde a linha de base. A pontuação da escala de classificação SMF é baseada na avaliação clínica do investigador do participante, onde a plenitude submental é pontuada em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, e 4 = extremo.

Mudança da linha de base para cada visita na pontuação da escala de classificação de gordura submental (SMF)

A pontuação da escala de classificação SMF é baseada na avaliação clínica do investigador do participante, onde a plenitude submental é pontuada em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, e 4 = extremo.

Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor

Os participantes classificaram a dor associada à área submentoniana em um eixo horizontal de 100 mm, variando de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa possível)