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오피오이드 유발 장 기능 장애: 루비프로스톤의 장기 평가

2020년 1월 10일 업데이트: Sucampo Pharma Americas, LLC

오피오이드 유발 장 기능 부전 환자에서 루비프로스톤의 장기 안전성 및 효능에 대한 다기관 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 오피오이드 유발 장 기능 장애가 있는 참가자에서 루비프로스톤 투여의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

439

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35242
        • The Birmingham Pain Center
      • Hueytown, Alabama, 미국, 35023
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Mesa Family Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, 미국, 85222
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Premiere Pharamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Paradigm Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Wilson and Charani
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Arkansas Pain Research
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Arcadia, California, 미국, 91007
        • Advanced Pain Institute
      • Beverly Hills, California, 미국, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Garden Grove, California, 미국, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, 미국, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Sacramento, California, 미국, 95831
        • Northern California Research Corporation
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • Rider Research Group
      • Yorba Linda, California, 미국, 92886
        • ShahShreenath Clinical Service
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국, 34601
        • Meridien Research
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • International Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Century Clinical Research Inc
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Clinical Physiology Associates/Clinical Study Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida
      • Holly Hill, Florida, 미국, 32117
        • Century Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Drug Study Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Niceville, Florida, 미국, 32578
        • Kenneth W. Ponder, MD, PA
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • North Miami Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Port Orange, Florida, 미국, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Pinnacle Trials Inc.
      • Dawsonville, Georgia, 미국, 30534
        • North Georgia Premier Research
      • Decatur, Georgia, 미국, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago: Department of Medicine
      • Peoria, Illinois, 미국, 161614
        • Redhead Research Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Davis Clinic, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Intergrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • The Willis-Knighton Interventional Pain Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Pain and Rehabilitation Medicine
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • Columbia Medical Practice/ RxTrials, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • Brigham and Women's Hosptial
      • Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Center for Clinical Studies
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Interlochen, Michigan, 미국, 49641
        • Professional Clinical Research - Interlochen
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Medical Research Associates
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation / Montana Spine and Pain Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
        • Ladder Family Practice
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89206
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, 미국, 07927
        • Gastroenterology Research Associates, LLC
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lumberton, New Jersey, 미국, 08048
        • Virtua Lumberton Family Physicians
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Pain Management Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester, Pain Treatment Center
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45238
        • Glenway Family Medicine
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • RAS Health Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • McBride Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, 미국, 97219
        • Affinity Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Lehigh Gastroenterology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network Einstein Pain Institute
      • Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
        • Jeffry A. Lindenbaum DO, PC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
      • Milan, Tennessee, 미국, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • Texas Familicare Clinical Research
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23707
        • Hampton Roads Institution for Performance and Sports Medicine
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • VAMC Milwaukee
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Pain Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N5X 4E7
        • AIM Health Group London North
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1 W8
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NCT00595946 또는 NCT00597428에서 12주간 맹검 치료 완료
  • 만성 비암 관련 통증에 대해 완전한 작용제 아편제를 사용하여 지속적으로 치료할 것이며 연구 기간 동안 아편제 요법을 계속할 것입니다.
  • 프로토콜에 정의된 대로 허용되지 않는 약물의 사용을 계속 자제할 의향이 있음

제외 기준:

  • 스크리닝 방문에서 확인된 새로 진단된 신장 기능 장애가 있음[즉, 혈청 크레아티닌 농도 > 1.8 밀리그램/데시리터(mg/dL)]
  • 스크리닝 방문 전 90일 이내에 > 5%로 정의되는 설명되지 않은 및/또는 임상적으로 유의미한 체중 감소를 경험했습니다.
  • 연장 연구 과정 동안 조사 약물 또는 장치로 다른 시험에 참여할 계획이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자
루비프로스톤: 36주 동안 매일 2회 24mcg 캡슐(BID)
의약품: 루비프로스톤 24
경구 투여용 24mcg 캡슐
다른 이름들:
  • 아미티자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월 평균 주간 자발적 배변(SBM)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
자발적 배변(SBM)은 구조 약물 사용 후 24시간 이내에 발생하지 않은 배변(BM)으로 정의됩니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
월 평균 주간 배변(BM)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
배변(BM)은 임의의 BM(자발적이든 아니든)으로 정의됩니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월간 응답자로 분류된 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월

주간 SBM 빈도 비율은 (168 x SBM 수 / 관찰 시간 수)로 계산됩니다.

3에서 4 사이의 SBM 빈도 비율을 가진 참가자는 중간 응답자로 간주되었습니다. SBM 빈도가 4보다 높은 피험자는 완전 반응자로 간주되었습니다. 피험자가 한 달 중 적어도 절반의 주 ​​동안 중간 반응자 또는 완전 반응자이면, 그 또는 그녀는 월간 반응자로 간주됩니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
월별 자발적인 배변과 관련된 긴장
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
참가자는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함 척도에서 SBM과 관련된 긴장을 평가합니다. 최고 점수는 4이고 점수가 낮을수록 좋습니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
월별 자발적 배변의 대변 일관성
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
참가자는 0 = 매우 느슨함, 1 = 느슨함, 2 = 정상, 3 = 단단함, 4 = 매우 단단함(작은 공)의 척도에서 각 자발적인 배변을 평가합니다. 가장 높은 점수는 4이지만 최고 점수는 2입니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
월별 변비 심각도
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월

참가자는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함의 척도로 변비의 심각성을 평가합니다.

최고 점수는 4점이지만 최고 점수는 0점입니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
월별 복부 팽만감
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월

참가자는 배부품을 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함의 척도로 평가합니다.

최고 점수는 4점이지만 최고 점수는 0점입니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
월별 복부 불편감
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월

참가자는 복부 불편감을 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함의 척도로 평가합니다.

최고 점수는 4점이지만 최고 점수는 0점입니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
월별 배변습관 규칙성
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월

참가자는 배변 습관의 규칙성을 1에서 7까지의 균형 척도로 평가합니다. 여기서 1=매우 규칙적이며 7=매우 불규칙합니다.

가장 높은 점수는 7이지만 최고 점수는 1입니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
월별 치료 효과
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월

참가자는 0 = 전혀 효과가 없음, 1 = 약간 효과가 있음, 2 = 보통 효과, 3 = 상당히 효과가 있음, 4 = 매우 효과가 있는 척도로 치료 효과를 평가합니다.

최고 및 최고 점수는 4입니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
월별 평균 주간 완료 SBM
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
참가자는 SBM 후 장이 완전히 비었다고 느끼면 각 SBM을 완전한 것으로 평가합니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
월별 평균 주간 완료 BM
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
참가자는 BM 후 장이 완전히 비었다고 느끼면 각 BM을 완전한 것으로 평가합니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sucampo Pharma Americas, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBD06S1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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