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Disfunción intestinal inducida por opioides: evaluación a largo plazo de la lubiprostona

10 de enero de 2020 actualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC

Un estudio multicéntrico abierto sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de la lubiprostona en pacientes con disfunción intestinal inducida por opioides

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la administración de lubiprostona en participantes con disfunción intestinal inducida por opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

439

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Pain Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5X 4E7
        • AIM Health Group London North
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1 W8
        • St. Michael's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • The Birmingham Pain Center
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Mesa Family Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85222
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Pharamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Paradigm Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Wilson and Charani
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Arkansas Pain Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Advanced Pain Institute
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Northern California Research Corporation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Rider Research Group
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • ShahShreenath Clinical Service
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • International Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Century Clinical Research Inc
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Clinical Physiology Associates/Clinical Study Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida
      • Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Century Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Drug Study Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Niceville, Florida, Estados Unidos, 32578
        • Kenneth W. Ponder, MD, PA
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • North Miami Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Pinnacle Trials Inc.
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • North Georgia Premier Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago: Department of Medicine
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 161614
        • Redhead Research Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Davis Clinic, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Intergrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • The Willis-Knighton Interventional Pain Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Pain and Rehabilitation Medicine
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Columbia Medical Practice/ RxTrials, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Hosptial
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Center for Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49641
        • Professional Clinical Research - Interlochen
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Medical Research Associates
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation / Montana Spine and Pain Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Ladder Family Practice
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89206
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • Gastroenterology Research Associates, LLC
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lumberton, New Jersey, Estados Unidos, 08048
        • Virtua Lumberton Family Physicians
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Pain Management Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester, Pain Treatment Center
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45238
        • Glenway Family Medicine
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • RAS Health Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • McBride Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Affinity Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Gastroenterology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network Einstein Pain Institute
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Jeffry A. Lindenbaum DO, PC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Texas Familicare Clinical Research
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23707
        • Hampton Roads Institution for Performance and Sports Medicine
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • VAMC Milwaukee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha completado 12 semanas de tratamiento ciego en NCT00595946 o NCT00597428
  • Continuará recibiendo tratamiento consistentemente para el dolor crónico no relacionado con el cáncer con cualquier opiáceo agonista completo y continuará la terapia con opiáceos durante la duración del estudio.
  • Dispuesto a continuar absteniéndose del uso de medicamentos no permitidos según lo definido por el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Tiene una función renal recién diagnosticada identificada en la visita de selección [es decir, concentración de creatinina sérica > 1,8 miligramos por decilitro (mg/dL)]
  • Ha experimentado una pérdida de peso inexplicable y/o clínicamente significativa definida como > 5 % dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
  • Tiene planes de participar en otro ensayo con un fármaco o dispositivo en investigación durante el curso del estudio de extensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
Lubiprostona: cápsula de 24 mcg dos veces al día (BID) durante 36 semanas
Droga: Lubiprostona 24
Cápsulas de 24 mcg para administración oral
Otros nombres:
  • Amitiza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evacuaciones intestinales espontáneas semanales medias (SBM, por sus siglas en inglés) por mes
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9
Un movimiento intestinal espontáneo (SBM) se define como cualquier movimiento intestinal (BM) que no ocurrió dentro del período de 24 horas después del uso de un medicamento de rescate.
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9
Evacuaciones intestinales semanales medias (BM) por mes
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9
Una evacuación intestinal (BM) se define como cualquier BM (ya sea espontánea o no)
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes clasificados como respondedores mensuales
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9

Una tasa de frecuencia semanal de SBM se calcula como (168 x Número de SBM / Número de horas observadas).

Un participante con una tasa de frecuencia de SBM entre 3 y 4 se consideró un respondedor moderado. Un sujeto con una tasa de frecuencia de SBM superior a 4 se consideró un respondedor completo. Si un sujeto respondía de forma moderada o total durante al menos la mitad de las semanas de un mes, se consideraba que respondía mensualmente.
Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9
Esfuerzo asociado con deposiciones espontáneas por mes
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9
Los participantes califican el esfuerzo asociado con la SBM en una escala en la que 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muy grave La puntuación más alta es 4 y las puntuaciones más bajas son mejores.
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9
Consistencia de las heces de los movimientos intestinales espontáneos por mes
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9
Los participantes califican cada movimiento intestinal espontáneo en una escala donde 0 = muy flojo, 1 = flojo, 2 = normal, 3 = duro, 4 = muy duro (pequeñas bolas) El puntaje más alto es 4, pero el mejor puntaje es 2.
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9
Severidad del estreñimiento por mes
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9

Los participantes califican la severidad de su estreñimiento en una escala donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = muy severo.

La puntuación más alta es 4, pero la mejor puntuación es 0.
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9
Distensión abdominal por mes
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9

Los participantes califican su hinchazón en una escala donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = muy severo.

La puntuación más alta es 4, pero la mejor puntuación es 0.
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9
Molestias abdominales por mes
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9

Los participantes califican su malestar abdominal en una escala donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = muy severo.

La puntuación más alta es 4, pero la mejor puntuación es 0.
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9
Regularidad del hábito intestinal por mes
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9

Los participantes califican la regularidad de sus hábitos intestinales en una escala equilibrada de 1 a 7, donde 1 = Muy Regular y 7 = Muy Irregular.

La puntuación más alta es 7, pero la mejor puntuación es 1.
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9
Eficacia del tratamiento por mes
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9

Los participantes califican la efectividad del tratamiento en una escala donde 0 = nada efectivo, 1 = un poco efectivo, 2 = moderadamente efectivo, 3 = bastante efectivo, 4 = extremadamente efectivo.

La puntuación más alta y mejor es 4.
Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9
Promedio semanal completo de SBM por mes
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9
Los participantes califican cada SBM como completo si sus intestinos se sienten completamente vacíos después del SBM
Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9
Promedio de BM completos semanales por mes
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9
Los participantes califican cada evacuación como completa si sus intestinos se sienten completamente vacíos después de la evacuación.
Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sucampo Pharma Americas, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBD06S1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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