Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidinducerad tarmdysfunktion: Långtidsbedömning av Lubiprostone

10 januari 2020 uppdaterad av: Sucampo Pharma Americas, LLC

En multicenter, öppen studie av den långsiktiga säkerheten och effekten av lubiprostone hos patienter med opioidinducerad tarmdysfunktion

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av administrering av lubiprostone hos deltagare med opioidinducerad tarmdysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

439

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • The Birmingham Pain Center
      • Hueytown, Alabama, Förenta staterna, 35023
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Mesa Family Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85222
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Premiere Pharamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Paradigm Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Wilson and Charani
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Arkansas Pain Research
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Advanced Pain Institute
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
        • Northern California Research Corporation
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • Rider Research Group
      • Yorba Linda, California, Förenta staterna, 92886
        • ShahShreenath Clinical Service
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • International Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Century Clinical Research Inc
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Clinical Physiology Associates/Clinical Study Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida
      • Holly Hill, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Century Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Drug Study Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Niceville, Florida, Förenta staterna, 32578
        • Kenneth W. Ponder, MD, PA
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • North Miami Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Pinnacle Trials Inc.
      • Dawsonville, Georgia, Förenta staterna, 30534
        • North Georgia Premier Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago: Department of Medicine
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 161614
        • Redhead Research Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Davis Clinic, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Intergrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • The Willis-Knighton Interventional Pain Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Pain and Rehabilitation Medicine
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Columbia Medical Practice/ RxTrials, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Brigham and Women's Hosptial
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Center For Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Interlochen, Michigan, Förenta staterna, 49641
        • Professional Clinical Research - Interlochen
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Medical Research Associates
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation / Montana Spine and Pain Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
        • Ladder Family Practice
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89206
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Förenta staterna, 07927
        • Gastroenterology Research Associates, LLC
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lumberton, New Jersey, Förenta staterna, 08048
        • Virtua Lumberton Family Physicians
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Pain Management Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester, Pain Treatment Center
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45238
        • Glenway Family Medicine
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • RAS Health Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • McBride Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97219
        • Affinity Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Gastroenterology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network Einstein Pain Institute
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Jeffry A. Lindenbaum DO, PC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
      • Milan, Tennessee, Förenta staterna, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Texas Familicare Clinical Research
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23707
        • Hampton Roads Institution for Performance and Sports Medicine
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • VAMC Milwaukee
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Pain Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 4E7
        • AIM Health Group London North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1 W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har genomgått 12 veckors blindbehandling i NCT00595946 eller NCT00597428
  • Kommer att fortsätta att behandlas konsekvent för kronisk, icke-cancerrelaterad smärta med alla fulla agonister och kommer att fortsätta med opiatbehandling under hela studien
  • Villig att fortsätta att avstå från användning av otillåtna mediciner enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • Har nyligen diagnostiserat nedsatt njurfunktion som identifierats vid screeningbesöket [dvs serumkreatininkoncentration > 1,8 milligram per deciliter (mg/dL)]
  • Har upplevt en oförklarad och/eller kliniskt signifikant viktminskning definierad som > 5 % inom 90 dagar före screeningbesöket.
  • Har planer på att delta i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet under förlängningsstudiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Lubiprostone: 24 mcg kapsel två gånger dagligen (BID) i 36 veckor
Läkemedel: Lubiprostone 24
24 mcg kapslar för oral administrering
Andra namn:
  • Amitiza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig veckovis spontan tarmrörelse (SBM) per månad
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9
En spontan tarmrörelse (SBM) definieras som varje avföring (BM) som inte inträffade inom 24-timmarsperioden efter användning av en räddningsmedicin.
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9
Genomsnittlig veckovis tarmrörelser (BM) per månad
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9
En tarmrörelse (BM) definieras som vilken BM som helst (oavsett om den är spontan eller inte)
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare klassificerade som månadssvarare
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9

En veckofrekvens för SBM beräknas som (168 x Antal SBM / Antal observerade timmar).

En deltagare med en SBM-frekvens mellan 3 och 4 ansågs vara en måttlig responder. En patient med en SBM-frekvens högre än 4 ansågs vara full responder. Om en försöksperson var måttlig eller fullsvarad under minst hälften av veckorna i en månad, ansågs han eller hon vara månatlig.
Månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9
Ansträngning i samband med spontana tarmrörelser per månad
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9
Deltagarna bedömer påfrestningarna som är förknippade med SBM på en skala där 0 = ingen, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår. Den högsta poängen är 4 och lägre poäng är bättre.
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9
Avföringskonsistens av spontana tarmrörelser per månad
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9
Deltagarna betygsätter varje spontan tarmrörelse på en skala där 0 = mycket lös, 1 = lös, 2 = normal, 3 = hård, 4 = mycket hård (små bollar) Högsta poängen är 4, men bästa poängen är 2.
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9
Svårighetsgrad av förstoppning per månad
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9

Deltagarna bedömer svårighetsgraden av sin förstoppning på en skala där 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår.

Den högsta poängen är 4, men den bästa poängen är 0.
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9
Abdominal uppblåsthet per månad
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9

Deltagarna bedömer sin uppblåsthet på en skala där 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår.

Den högsta poängen är 4, men den bästa poängen är 0.
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9
Abdominalt obehag per månad
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9

Deltagarna bedömer sina bukbesvär på en skala där 0 = ingen, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår.

Den högsta poängen är 4, men den bästa poängen är 0.
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9
Regelbunden tarmvana per månad
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9

Deltagarna bedömer sin avföringsregelbundenhet på en balanserad skala från 1 till 7 där 1=mycket regelbunden och 7=mycket oregelbunden.

Högsta poäng är 7, men bästa poäng är 1.
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9
Behandlingseffektivitet per månad
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9

Deltagarna betygsätter behandlingens effektivitet på en skala där 0 = inte alls effektiv, 1 = lite effektiv, 2 = måttlig effektiv, 3 = ganska effektiv, 4 = extremt effektiv.

Den högsta och bästa poängen är 4.
Månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9
Genomsnittlig veckovis kompletta SBM per månad
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9
Deltagarna bedömer varje SBM som komplett om deras tarmar känns helt tomma efter SBM
Månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9
Genomsnittliga veckovisa kompletta BMs per månad
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9
Deltagarna bedömer varje BM som komplett om deras tarmar känns helt tomma efter BM
Månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBD06S1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lubiprostone 24

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera