Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door opioïden geïnduceerde darmdysfunctie: langetermijnbeoordeling van lubiprostone

10 januari 2020 bijgewerkt door: Sucampo Pharma Americas, LLC

Een open-label onderzoek in meerdere centra naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van lubiproston bij patiënten met door opioïden geïnduceerde darmdysfunctie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van toediening van lubiproston bij deelnemers met door opioïden geïnduceerde darmdisfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

439

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Pain Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 4E7
        • AIM Health Group London North
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1 W8
        • St. Michael's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • The Birmingham Pain Center
      • Hueytown, Alabama, Verenigde Staten, 35023
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Mesa Family Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85222
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Premiere Pharamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Paradigm Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Wilson and Charani
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Arkansas Pain Research
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Advanced Pain Institute
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
        • Northern California Research Corporation
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Rider Research Group
      • Yorba Linda, California, Verenigde Staten, 92886
        • ShahShreenath Clinical Service
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • International Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Century Clinical Research Inc
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Clinical Physiology Associates/Clinical Study Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida
      • Holly Hill, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Century Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Drug Study Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Niceville, Florida, Verenigde Staten, 32578
        • Kenneth W. Ponder, MD, PA
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • North Miami Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Pinnacle Trials Inc.
      • Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534
        • North Georgia Premier Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago: Department of Medicine
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 161614
        • Redhead Research Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Davis Clinic, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Intergrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • The Willis-Knighton Interventional Pain Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Pain and Rehabilitation Medicine
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Columbia Medical Practice/ RxTrials, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Hosptial
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Center for Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Interlochen, Michigan, Verenigde Staten, 49641
        • Professional Clinical Research - Interlochen
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Medical Research Associates
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation / Montana Spine and Pain Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Ladder Family Practice
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89206
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Verenigde Staten, 07927
        • Gastroenterology Research Associates, LLC
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lumberton, New Jersey, Verenigde Staten, 08048
        • Virtua Lumberton Family Physicians
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Pain Management Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester, Pain Treatment Center
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45238
        • Glenway Family Medicine
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • RAS Health Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • McBride Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
        • Affinity Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Gastroenterology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network Einstein Pain Institute
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Jeffry A. Lindenbaum DO, PC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
      • Milan, Tennessee, Verenigde Staten, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Texas Familicare Clinical Research
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23707
        • Hampton Roads Institution for Performance and Sports Medicine
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • VAMC Milwaukee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft 12 weken blinde behandeling voltooid in NCT00595946 of NCT00597428
  • Zal consequent worden behandeld voor chronische, niet-kankergerelateerde pijn met een volledige opiaatagonist en zal de opiaattherapie voortzetten voor de duur van het onderzoek
  • Bereid om zich te blijven onthouden van het gebruik van niet-toegestane medicijnen zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een nieuw gediagnosticeerde nierfunctiestoornis vastgesteld tijdens het screeningsbezoek [d.w.z. serumcreatinineconcentratie > 1,8 milligram per deciliter (mg/dL)]
  • Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onverklaarbaar en/of klinisch significant gewichtsverlies ervaren, gedefinieerd als > 5%.
  • Heeft plannen om in de loop van de verlengingsstudie deel te nemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Lubiprostone: 24 mcg capsule tweemaal daags (BID) gedurende 36 weken
Geneesmiddel: Lubiproston 24
24 mcg capsules voor orale toediening
Andere namen:
  • Amitiza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde wekelijkse spontane darmbewegingen (SBM's) per maand
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9
Een spontane darmbeweging (SBM) wordt gedefinieerd als elke stoelgang (BM) die niet optrad binnen de periode van 24 uur na het gebruik van een noodmedicatie.
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9
Gemiddelde wekelijkse darmbewegingen (BM's) per maand
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9
Een darmbeweging (BM) wordt gedefinieerd als elke BM (spontaan of niet)
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geclassificeerd als maandelijkse responders
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9

Een wekelijks SBM-frequentiepercentage wordt berekend als (168 x aantal SBM's / aantal waargenomen uren).

Een deelnemer met een SBM-frequentie tussen 3 en 4 werd beschouwd als een matige responder. Een proefpersoon met een SBM-frequentiegraad hoger dan 4 werd beschouwd als een volledige responder. Als een proefpersoon gedurende ten minste de helft van de weken in een maand een matige of volledige responder was, werd hij of zij beschouwd als een maandelijkse responder.
Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9
Overbelasting geassocieerd met spontane stoelgang per maand
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9
Deelnemers beoordelen de inspanning die gepaard gaat met de SBM op een schaal waarbij 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig. De hoogste score is 4 en lagere scores zijn beter.
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9
Ontlastingsconsistentie van spontane darmbewegingen per maand
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9
Deelnemers beoordelen elke spontane stoelgang op een schaal waarbij 0 = erg los, 1 = los, 2 = normaal, 3 = hard, 4 = erg moeilijk (balletjes) De hoogste score is 4, maar de beste score is 2.
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9
Obstipatie Ernst per maand
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9

Deelnemers beoordelen de ernst van hun constipatie op een schaal waarbij 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig.

De hoogste score is 4, maar de beste score is 0.
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9
Abdominaal opgeblazen gevoel per maand
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9

Deelnemers beoordelen hun opgeblazen gevoel op een schaal waarbij 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig.

De hoogste score is 4, maar de beste score is 0.
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9
Abdominaal ongemak per maand
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9

Deelnemers beoordelen hun buikpijn op een schaal waarbij 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig.

De hoogste score is 4, maar de beste score is 0.
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9
Regelmaat van de stoelgang per maand
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9

Deelnemers beoordelen de regelmaat van hun stoelgang op een evenwichtige schaal van 1 tot 7, waarbij 1 = zeer regelmatig en 7 = zeer onregelmatig.

De hoogste score is een 7, maar de beste score is een 1.
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9
Behandelingseffectiviteit per maand
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9

Deelnemers beoordelen de effectiviteit van de behandeling op een schaal waarbij 0 = helemaal niet effectief, 1 = een beetje effectief, 2 = matig effectief, 3 = nogal effectief, 4 = extreem effectief.

De hoogste en beste score is 4.
Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9
Gemiddelde wekelijkse complete SBM's per maand
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9
Deelnemers beoordelen elke SBM als voltooid als hun darmen volledig leeg aanvoelen na de SBM
Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9
Gemiddelde wekelijkse complete BM's per maand
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9
Deelnemers beoordelen elke BM als voltooid als hun darmen na de BM volledig leeg aanvoelen
Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBD06S1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren