- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00620061
Opioidien aiheuttama suolen toimintahäiriö: Lubiprostonin pitkäaikainen arviointi
Monikeskus, avoin tutkimus Lubiprostonin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on opioidien aiheuttama suolen toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Pain Clinic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5X 4E7
- AIM Health Group London North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1 W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- The Birmingham Pain Center
-
Hueytown, Alabama, Yhdysvallat, 35023
- Simon Williamson Clinic, PC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Alabama Orthopedic Clinic
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
- Clinical Research Advantage, Inc./ Mesa Family Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85029
- Redpoint Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85128
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85222
- Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Premiere Pharamaceutical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Verona Clinical Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Paradigm Clinical Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Wilson and Charani
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Arkansas Pain Research
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Teton Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Advanced Pain Institute
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90036
- Impact Clinical Trials
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Pasadena Rehabilitation Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
- Northern California Research Corporation
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- Rider Research Group
-
Yorba Linda, California, Yhdysvallat, 92886
- ShahShreenath Clinical Service
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
- Clinicos, LLC
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Research
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- International Medical Research
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Century Clinical Research Inc
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Clinical Physiology Associates/Clinical Study Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida
-
Holly Hill, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Century Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Drug Study Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Sunrise Medical Research, Inc.
-
Niceville, Florida, Yhdysvallat, 32578
- Kenneth W. Ponder, MD, PA
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- North Miami Research Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- DMI Health Care Group, Inc.
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Pinnacle Trials Inc.
-
Dawsonville, Georgia, Yhdysvallat, 30534
- North Georgia Premier Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Best Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Millenium Pain Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- APEX Medical Research, AMR, Inc
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago: Department of Medicine
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 161614
- Redhead Research Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Davis Clinic, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Intergrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- The Pain Treatment Center of the Bluegrass
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- The Willis-Knighton Interventional Pain Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Pain and Rehabilitation Medicine
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Columbia Medical Practice/ RxTrials, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Hosptial
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Center for Clinical Studies
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Apex Medical Research, AMR, Inc.
-
Interlochen, Michigan, Yhdysvallat, 49641
- Professional Clinical Research - Interlochen
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Beyer Research
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Medical Research Associates
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- MAPS Applied Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Medex Healthcare Research Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Neuroscience Institute Foundation / Montana Spine and Pain Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- Ladder Family Practice
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89206
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Yhdysvallat, 07927
- Gastroenterology Research Associates, LLC
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Lumberton, New Jersey, Yhdysvallat, 08048
- Virtua Lumberton Family Physicians
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Research Across America
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Pain Management Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester, Pain Treatment Center
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45238
- Glenway Family Medicine
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- RAS Health Ltd.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Memorial Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- McBride Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Pain Research of Oregon, LLC
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Medford Medical Clinic, LLP
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
- Affinity Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Gastroenterology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network Einstein Pain Institute
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Jeffry A. Lindenbaum DO, PC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Trident Institute of Medical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Southeastern Clinical Research
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Comprehensive Pain Specialists, PLLC
-
Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Texas Familicare Clinical Research
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23707
- Hampton Roads Institution for Performance and Sports Medicine
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Northwest Gastroenterology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- VAMC Milwaukee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suorittanut 12 viikon sokkohoidon NCT00595946 tai NCT00597428
- Jatkaa jatkuvaa kroonisen, syöpään liittymättömän kivun hoitoa johdonmukaisesti millä tahansa täysimääräisellä agonistiopaatilla ja jatkaa opiaattihoitoa tutkimuksen ajan
- Haluan edelleen pidättäytyä kiellettyjen lääkkeiden käytöstä protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Onko seulontakäynnillä äskettäin diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta [eli seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,8 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)]
- On kokenut selittämättömän ja/tai kliinisesti merkittävän painonpudotuksen, joka on määritelty > 5 %:ksi 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Hän aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella laajennustutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Lubiprostone: 24 mikrogrammaa kapseli kahdesti päivässä (BID) 36 viikon ajan
|
24 mcg kapselit suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset viikoittaiset spontaanit suolenliikkeet (SBM) kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
Spontaani suolen liike (SBM) määritellään mihin tahansa suolen liikkeeseen (BM), jota ei ole tapahtunut 24 tunnin aikana pelastuslääkkeen käytöstä.
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
|
Keskimääräiset viikoittaiset suolenliikkeet (BM) kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
Suolen liike (BM) määritellään minkä tahansa luuston liikkeeksi (joko spontaani tai ei)
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausivastaajiksi luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
Viikoittainen SBM-taajuusnopeus lasketaan seuraavasti: (168 x SBM:ien lukumäärä / havaittujen tuntien määrä). Osallistujaa, jonka SBM-taajuus oli välillä 3–4, pidettiin kohtalaisena reagoijana. Kohdetta, jonka SBM-taajuus oli suurempi kuin 4, pidettiin täysin reagoivana. Jos koehenkilö oli kohtalainen tai täysin reagoinut vähintään puolet viikoista kuukaudessa, häntä pidettiin kuukausittain vastaajana. |
Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
|
Spontaaniin suolen liikkeisiin liittyvä rasitus kuukausittain
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
Osallistujat arvioivat SBM:ään liittyvän rasituksen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = erittäin vakava Korkein pistemäärä on 4 ja alemmat pisteet ovat parempia.
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
|
Spontaanien suolen liikkeiden johdonmukaisuus kuukausittain
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
Osallistujat arvioivat jokaisen spontaanin ulostamisen asteikolla, jossa 0 = erittäin löysä, 1 = löysä, 2 = normaali, 3 = kova, 4 = erittäin kova (pieniä palloja) Korkein pistemäärä on 4, mutta paras pistemäärä on 2.
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
|
Ummetuksen vakavuus kuukausittain
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
Osallistujat arvioivat ummetuksensa vakavuuden asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea. Korkein pistemäärä on 4, mutta paras pistemäärä on 0. |
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
|
Vatsan turvotus kuukausittain
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
Osallistujat arvioivat turvotuksensa asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea. Korkein pistemäärä on 4, mutta paras pistemäärä on 0. |
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
|
Vatsavaivat kuukausittain
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
Osallistujat arvioivat vatsavaivojaan asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea. Korkein pistemäärä on 4, mutta paras pistemäärä on 0. |
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
|
Suolistotottumusten säännöllisyys kuukausittain
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
Osallistujat arvioivat suoliston säännöllisyyttä tasapainoisella asteikolla 1-7, jossa 1 = erittäin säännöllinen ja 7 = erittäin epäsäännöllinen. Korkein pistemäärä on 7, mutta paras pistemäärä on 1. |
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
|
Hoidon tehokkuus kuukausittain
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
Osallistujat arvioivat hoidon tehokkuutta asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan tehokas, 1 = vähän tehokas, 2 = kohtalaisen tehokas, 3 = melko tehokas, 4 = erittäin tehokas. Korkein ja paras pistemäärä on 4. |
Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
|
Keskimääräiset viikoittaiset täydelliset SBM:t kuukausittain
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
Osallistujat arvioivat jokaisen SBM:n täydelliseksi, jos heidän suolensa tuntuu täysin tyhjältä SBM:n jälkeen
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
|
Keskimääräiset viikoittaiset täydelliset BM:t kuukausittain
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
Osallistujat arvioivat jokaisen BM:n täydelliseksi, jos heidän suolistaan tuntuu täysin tyhjältä keuhkokuvan jälkeen
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Ummetus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Opioidien aiheuttama ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kloridikanavan agonistit
- Lubiprostone
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBD06S1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .