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Dysfonctionnement intestinal induit par les opioïdes : évaluation à long terme de la lubiprostone

10 janvier 2020 mis à jour par: Sucampo Pharma Americas, LLC

Une étude multicentrique ouverte sur l'innocuité et l'efficacité à long terme de la lubiprostone chez les patients atteints de dysfonction intestinale induite par les opioïdes

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'administration de lubiprostone chez les participants présentant un dysfonctionnement intestinal induit par les opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

439

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Pain Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 4E7
        • AIM Health Group London North
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1 W8
        • St. Michael's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • The Birmingham Pain Center
      • Hueytown, Alabama, États-Unis, 35023
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Mesa Family Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85222
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Premiere Pharamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Paradigm Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Wilson and Charani
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Arkansas Pain Research
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Advanced Pain Institute
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95831
        • Northern California Research Corporation
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Rider Research Group
      • Yorba Linda, California, États-Unis, 92886
        • ShahShreenath Clinical Service
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • International Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Century Clinical Research Inc
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Clinical Physiology Associates/Clinical Study Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida
      • Holly Hill, Florida, États-Unis, 32117
        • Century Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Drug Study Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Niceville, Florida, États-Unis, 32578
        • Kenneth W. Ponder, MD, PA
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • North Miami Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Pinnacle Trials Inc.
      • Dawsonville, Georgia, États-Unis, 30534
        • North Georgia Premier Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago: Department of Medicine
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 161614
        • Redhead Research Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Davis Clinic, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Intergrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • The Willis-Knighton Interventional Pain Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Pain and Rehabilitation Medicine
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Columbia Medical Practice/ RxTrials, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Women's Hosptial
      • Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Center for Clinical Studies
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Interlochen, Michigan, États-Unis, 49641
        • Professional Clinical Research - Interlochen
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Medical Research Associates
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation / Montana Spine and Pain Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
        • Ladder Family Practice
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89206
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, États-Unis, 07927
        • Gastroenterology Research Associates, LLC
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lumberton, New Jersey, États-Unis, 08048
        • Virtua Lumberton Family Physicians
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Pain Management Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester, Pain Treatment Center
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45238
        • Glenway Family Medicine
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • RAS Health Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • McBride Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97219
        • Affinity Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Gastroenterology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network Einstein Pain Institute
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Jeffry A. Lindenbaum DO, PC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
      • Milan, Tennessee, États-Unis, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Texas Familicare Clinical Research
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23707
        • Hampton Roads Institution for Performance and Sports Medicine
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • VAMC Milwaukee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé 12 semaines de traitement en aveugle dans NCT00595946 ou NCT00597428
  • Continuera à être traité de manière cohérente pour la douleur chronique non liée au cancer avec tout opiacé agoniste complet et poursuivra le traitement aux opiacés pendant toute la durée de l'étude
  • Disposé à continuer à s'abstenir d'utiliser des médicaments interdits tels que définis par le protocole

Critère d'exclusion:

  • A une insuffisance rénale nouvellement diagnostiquée identifiée lors de la visite de dépistage [c.-à-d., concentration de créatinine sérique> 1,8 milligrammes par décilitre (mg / dL)]
  • A subi une perte de poids inexpliquée et / ou cliniquement significative définie comme> 5% dans les 90 jours précédant la visite de dépistage.
  • A l'intention de participer à un autre essai avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours de l'étude de prolongation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Lubiprostone : capsule de 24 mcg deux fois par jour (BID) pendant 36 semaines
Médicament: Lubiprostone 24
Capsules de 24 mcg pour administration orale
Autres noms:
  • Amitiza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des selles spontanées hebdomadaires (SBM) par mois
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9
Une selle spontanée (SBM) est définie comme toute selle (BM) qui ne s'est pas produite dans les 24 heures suivant l'utilisation d'un médicament de secours.
Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9
Moyenne des selles hebdomadaires (BM) par mois
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9
Un mouvement intestinal (BM) est défini comme tout BM (qu'il soit spontané ou non)
Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants classés comme répondants mensuels
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9

Un taux de fréquence hebdomadaire de SBM est calculé comme (168 x Nombre de SBM / Nombre d'heures observées).

Un participant avec un taux de fréquence SBM entre 3 et 4 était considéré comme un répondeur modéré. Un sujet avec un taux de fréquence SBM supérieur à 4 était considéré comme un répondeur complet. Si un sujet était un répondeur modéré ou un répondeur complet pendant au moins la moitié des semaines d'un mois, alors il ou elle était considéré comme un répondeur mensuel.
Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9
Effort associé aux selles spontanées par mois
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9
Les participants évaluent l'effort associé au SBM sur une échelle où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère. Le score le plus élevé est de 4 et les scores les plus bas sont meilleurs.
Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9
Cohérence des selles des selles spontanées par mois
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9
Les participants évaluent chaque selle spontanée sur une échelle où 0 = très lâche, 1 = lâche, 2 = normal, 3 = dur, 4 = très dur (petites boules) Le score le plus élevé est 4, mais le meilleur score est 2.
Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9
Sévérité de la constipation par mois
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9

Les participants évaluent la gravité de leur constipation sur une échelle où 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère, 4 = très sévère.

Le score le plus élevé est 4, mais le meilleur score est 0.
Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9
Ballonnement abdominal par mois
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9

Les participants évaluent leurs ballonnements sur une échelle où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère.

Le score le plus élevé est 4, mais le meilleur score est 0.
Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9
Gêne abdominale par mois
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9

Les participants évaluent leur inconfort abdominal sur une échelle où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère.

Le score le plus élevé est 4, mais le meilleur score est 0.
Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9
Régularité des habitudes intestinales par mois
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9

Les participants évaluent la régularité de leurs habitudes intestinales sur une échelle équilibrée de 1 à 7 où 1=très régulier et 7=très irrégulier.

Le score le plus élevé est 7, mais le meilleur score est 1.
Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9
Efficacité du traitement par mois
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9

Les participants évaluent l'efficacité du traitement sur une échelle où 0 = pas du tout efficace, 1 = un peu efficace, 2 = modérément efficace, 3 = assez efficace, 4 = extrêmement efficace.

Le score le plus élevé et le meilleur est 4.
Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9
SBM complets hebdomadaires moyens par mois
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9
Les participants évaluent chaque SBM comme complet si leurs intestins se sentent complètement vides après le SBM
Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9
BM hebdomadaires moyens complets par mois
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9
Les participants évaluent chaque BM comme complet si leurs intestins se sentent complètement vides après le BM
Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sucampo Pharma Americas, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2008

Première publication (Estimation)

21 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBD06S1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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