Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфункция кишечника, вызванная опиоидами: долгосрочная оценка любипростона

10 января 2020 г. обновлено: Sucampo Pharma Americas, LLC

Многоцентровое открытое исследование долгосрочной безопасности и эффективности лубипростона у пациентов с дисфункцией кишечника, вызванной опиоидами

Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности введения любипростона у участников с дисфункцией кишечника, вызванной опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

439

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Pain Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N5X 4E7
        • AIM Health Group London North
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1 W8
        • St. Michael's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • The Birmingham Pain Center
      • Hueytown, Alabama, Соединенные Штаты, 35023
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Mesa Family Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85222
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Premiere Pharamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Paradigm Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Wilson and Charani
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Arkansas Pain Research
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Advanced Pain Institute
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • Northern California Research Corporation
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Rider Research Group
      • Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
        • ShahShreenath Clinical Service
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • International Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Century Clinical Research Inc
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Clinical Physiology Associates/Clinical Study Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida
      • Holly Hill, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Century Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Drug Study Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Niceville, Florida, Соединенные Штаты, 32578
        • Kenneth W. Ponder, MD, PA
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • North Miami Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Pinnacle Trials Inc.
      • Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
        • North Georgia Premier Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago: Department of Medicine
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 161614
        • Redhead Research Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Davis Clinic, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Intergrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • The Willis-Knighton Interventional Pain Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Pain and Rehabilitation Medicine
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Columbia Medical Practice/ RxTrials, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Brigham and Women's Hosptial
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Center for Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Interlochen, Michigan, Соединенные Штаты, 49641
        • Professional Clinical Research - Interlochen
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Medical Research Associates
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation / Montana Spine and Pain Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Ladder Family Practice
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89206
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Соединенные Штаты, 07927
        • Gastroenterology Research Associates, LLC
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lumberton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08048
        • Virtua Lumberton Family Physicians
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Pain Management Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester, Pain Treatment Center
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45238
        • Glenway Family Medicine
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • RAS Health Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • McBride Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
        • Affinity Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Gastroenterology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network Einstein Pain Institute
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Jeffry A. Lindenbaum DO, PC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
      • Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Texas Familicare Clinical Research
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23707
        • Hampton Roads Institution for Performance and Sports Medicine
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • VAMC Milwaukee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прошел 12 недель слепого лечения в NCT00595946 или NCT00597428.
  • Будут продолжать последовательно лечить хроническую боль, не связанную с раком, любым полным опиоидным агонистом и продолжать терапию опиатами на протяжении всего исследования.
  • Желание продолжать воздерживаться от использования запрещенных лекарств, как это определено в протоколе

Критерий исключения:

  • Имеет недавно диагностированное нарушение функции почек, выявленное во время скринингового визита [т. е. концентрация креатинина в сыворотке > 1,8 мг на децилитр (мг/дл)]
  • Испытывал необъяснимую и/или клинически значимую потерю веса, определяемую как > 5%, в течение 90 дней до визита для скрининга.
  • Планирует участвовать в другом испытании с исследуемым препаратом или устройством в ходе дополнительного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
Любипростон: капсула 24 мкг два раза в день (2 раза в день) в течение 36 недель.
Лекарство: Любипростон 24
Капсулы по 24 мкг для приема внутрь
Другие имена:
  • Амитиза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее еженедельное спонтанное опорожнение кишечника (SBM) в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9
Спонтанная дефекация (SBM) определяется как любая дефекация (BM), которая не произошла в течение 24-часового периода после приема препарата для экстренной помощи.
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9
Среднее еженедельное опорожнение кишечника (BMs) в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9
Испражнение кишечника (BM) определяется как любой BM (независимо от того, спонтанный или нет).
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных как ежемесячные респонденты
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9

Еженедельная частота SBM рассчитывается как (168 x количество SBM / количество часов наблюдения).

Участник с частотой SBM между 3 и 4 считался умеренным ответчиком. Субъект с частотой SBM выше 4 считался полностью отвечающим. Если субъект реагировал умеренно или полностью в течение по крайней мере половины недель в месяце, то он или она считались ежемесячно реагирующими.
Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9
Напряжение, связанное со спонтанной дефекацией, по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9
Участники оценивают напряжение, связанное с SBM, по шкале, где 0 = отсутствие, 1 = легкое, 2 = умеренное, 3 = сильное, 4 = очень сильное. Наивысший балл равен 4, чем меньше баллов, тем лучше.
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9
Консистенция стула при спонтанных дефекациях по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9
Участники оценивают каждое спонтанное опорожнение кишечника по шкале, где 0 = очень жидкий, 1 = жидкий, 2 = нормальный, 3 = твердый, 4 = очень твердый (маленькие шарики). Наивысший балл — 4, а лучший — 2.
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9
Степень тяжести запоров по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9

Участники оценивают тяжесть своего запора по шкале, где 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный, 4 = очень сильный.

Самый высокий балл — 4, но лучший — 0.
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9
Вздутие живота по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9

Участники оценивают свое вздутие живота по шкале, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная.

Самый высокий балл — 4, но лучший — 0.
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9
Дискомфорт в животе по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9

Участники оценивают свой дискомфорт в животе по шкале, где 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный, 4 = очень сильный.

Самый высокий балл — 4, но лучший — 0.
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9
Регулярность стула по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9

Участники оценивают регулярность своего стула по сбалансированной шкале от 1 до 7, где 1 = очень регулярно, а 7 = очень нерегулярно.

Наивысший балл – 7, а лучший – 1.
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9
Эффективность лечения по месяцам
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9

Участники оценивают эффективность лечения по шкале, где 0 = совсем не эффективно, 1 = немного эффективно, 2 = умеренно эффективно, 3 = довольно эффективно, 4 = очень эффективно.

Высшая и лучшая оценка – 4.
Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9
Среднее еженедельное полное SBM по месяцам
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9
Участники оценивают каждый SBM как завершенный, если их кишечник чувствует себя полностью пустым после SBM.
Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9
Среднее еженедельное полное BM по месяцам
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9
Участники оценивают каждый БМ как полный, если их кишечник полностью опустошается после БМ.
Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sucampo Pharma Americas, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBD06S1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться