Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Disfunção intestinal induzida por opioides: avaliação de longo prazo da lubiprostona

10 de janeiro de 2020 atualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC

Um estudo multicêntrico e aberto da segurança e eficácia a longo prazo da lubiprostona em pacientes com disfunção intestinal induzida por opioides

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da administração de lubiprostona em participantes com disfunção intestinal induzida por opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

439

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Pain Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5X 4E7
        • AIM Health Group London North
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1 W8
        • St. Michael's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • The Birmingham Pain Center
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Mesa Family Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85222
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Pharamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Paradigm Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Wilson and Charani
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Arkansas Pain Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Advanced Pain Institute
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Northern California Research Corporation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Rider Research Group
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • ShahShreenath Clinical Service
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • International Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Century Clinical Research Inc
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Clinical Physiology Associates/Clinical Study Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida
      • Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Century Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Drug Study Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Niceville, Florida, Estados Unidos, 32578
        • Kenneth W. Ponder, MD, PA
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • North Miami Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Pinnacle Trials Inc.
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • North Georgia Premier Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago: Department of Medicine
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 161614
        • Redhead Research Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Davis Clinic, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Intergrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • The Willis-Knighton Interventional Pain Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Pain and Rehabilitation Medicine
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Columbia Medical Practice/ RxTrials, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Hosptial
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Center for Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49641
        • Professional Clinical Research - Interlochen
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Medical Research Associates
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation / Montana Spine and Pain Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Ladder Family Practice
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89206
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • Gastroenterology Research Associates, LLC
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lumberton, New Jersey, Estados Unidos, 08048
        • Virtua Lumberton Family Physicians
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Pain Management Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester, Pain Treatment Center
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45238
        • Glenway Family Medicine
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • RAS Health Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • McBride Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Affinity Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Gastroenterology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network Einstein Pain Institute
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Jeffry A. Lindenbaum DO, PC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Texas Familicare Clinical Research
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23707
        • Hampton Roads Institution for Performance and Sports Medicine
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • VAMC Milwaukee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Completou 12 semanas de tratamento cego em NCT00595946 ou NCT00597428
  • Continuará a ser tratado consistentemente para dor crônica não relacionada ao câncer com qualquer opiáceo agonista total e continuará a terapia com opiáceos durante o estudo
  • Disposto a continuar a se abster do uso de medicamentos proibidos, conforme definido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Tem função renal recentemente diagnosticada identificada na visita de triagem [ou seja, concentração de creatinina sérica > 1,8 miligramas por decilitro (mg/dL)]
  • Teve uma perda de peso inexplicada e/ou clinicamente significativa definida como > 5% em 90 dias antes da visita de triagem.
  • Tem planos de participar de outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental durante o estudo de extensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes
Lubiprostona: cápsula de 24 mcg duas vezes ao dia (BID) por 36 semanas
Medicamento: Lubiprostona 24
Cápsulas de 24 mcg para administração oral
Outros nomes:
  • Amitiza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média semanal de movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por mês
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Um Movimento Intestinal Espontâneo (SBM) é definido como qualquer movimento intestinal (BM) que não ocorreu dentro do período de 24 horas após o uso de uma medicação de resgate.
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Média de movimentos intestinais semanais (BMs) por mês
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Um Movimento Intestinal (BM) é definido como qualquer BM (espontâneo ou não)
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes classificados como respondedores mensais
Prazo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9

Uma taxa de frequência SBM semanal é calculada como (168 x Número de SBMs / Número de horas observadas).

Um participante com uma taxa de frequência SBM entre 3 e 4 foi considerado um respondedor moderado. Um indivíduo com uma taxa de frequência SBM superior a 4 foi considerado um respondedor completo. Se um indivíduo respondeu moderadamente ou respondeu totalmente por pelo menos metade das semanas em um mês, ele foi considerado respondedor mensal.
Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Esforço associado a movimentos intestinais espontâneos por mês
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Os participantes avaliam o esforço associado ao SBM em uma escala em que 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave. A pontuação mais alta é 4 e as pontuações mais baixas são melhores.
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Consistência das fezes dos movimentos intestinais espontâneos por mês
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Os participantes classificam cada evacuação espontânea em uma escala onde 0 = muito solto, 1 = solto, 2 = normal, 3 = duro, 4 = muito duro (bolinhas) A pontuação mais alta é 4, mas a melhor pontuação é 2.
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Gravidade da constipação por mês
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9

Os participantes avaliam a gravidade de sua constipação em uma escala em que 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave, 4 = muito grave.

A pontuação mais alta é 4, mas a melhor pontuação é 0.
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Inchaço abdominal por mês
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9

Os participantes classificam seu inchaço em uma escala onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave.

A pontuação mais alta é 4, mas a melhor pontuação é 0.
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Desconforto abdominal por mês
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9

Os participantes classificam seu desconforto abdominal em uma escala onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave.

A pontuação mais alta é 4, mas a melhor pontuação é 0.
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Regularidade do Hábito Intestinal por Mês
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9

Os participantes avaliam a regularidade de seus hábitos intestinais em uma escala equilibrada de 1 a 7, onde 1 = Muito Regular e 7 = Muito Irregular.

A pontuação mais alta é 7, mas a melhor pontuação é 1.
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Eficácia do tratamento por mês
Prazo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9

Os participantes classificam a eficácia do tratamento em uma escala onde 0 = nada eficaz, 1 = um pouco eficaz, 2 = moderadamente eficaz, 3 = bastante eficaz, 4 = extremamente eficaz.

A maior e melhor pontuação é 4.
Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Média de SBMs semanais completos por mês
Prazo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Os participantes classificam cada SBM como completo se seus intestinos estiverem completamente vazios após o SBM
Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
BMs completos semanais médios por mês
Prazo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Os participantes classificam cada BM como completo se seus intestinos estiverem completamente vazios após o BM
Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sucampo Pharma Americas, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBD06S1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever