Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioid-induceret tarmdysfunktion: Langtidsvurdering af Lubiprostone

10. januar 2020 opdateret af: Sucampo Pharma Americas, LLC

En multicenter, åben-mærket undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af lubiprostone hos patienter med opioid-induceret tarmdysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af lubiprostone-administration hos deltagere med opioid-induceret tarmdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

439

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Pain Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 4E7
        • AIM Health Group London North
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1 W8
        • St. Michael's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • The Birmingham Pain Center
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater, 35023
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Mesa Family Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85222
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Premiere Pharamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Paradigm Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Wilson and Charani
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Arkansas Pain Research
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Advanced Pain Institute
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Northern California Research Corporation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Rider Research Group
      • Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
        • ShahShreenath Clinical Service
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • International Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Century Clinical Research Inc
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates/Clinical Study Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida
      • Holly Hill, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Century Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Drug Study Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Niceville, Florida, Forenede Stater, 32578
        • Kenneth W. Ponder, MD, PA
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • North Miami Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Pinnacle Trials Inc.
      • Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
        • North Georgia Premier Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago: Department of Medicine
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 161614
        • Redhead Research Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Davis Clinic, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Intergrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • The Willis-Knighton Interventional Pain Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Pain and Rehabilitation Medicine
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Columbia Medical Practice/ RxTrials, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hosptial
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Center for Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Interlochen, Michigan, Forenede Stater, 49641
        • Professional Clinical Research - Interlochen
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Medical Research Associates
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation / Montana Spine and Pain Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Ladder Family Practice
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89206
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater, 07927
        • Gastroenterology Research Associates, LLC
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lumberton, New Jersey, Forenede Stater, 08048
        • Virtua Lumberton Family Physicians
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Pain Management Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester, Pain Treatment Center
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45238
        • Glenway Family Medicine
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • RAS Health Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • McBride Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
        • Affinity Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Gastroenterology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network Einstein Pain Institute
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Jeffry A. Lindenbaum DO, PC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Texas Familicare Clinical Research
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23707
        • Hampton Roads Institution for Performance and Sports Medicine
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • VAMC Milwaukee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført 12 ugers blindet behandling i NCT00595946 eller NCT00597428
  • Vil fortsætte med at blive behandlet konsekvent for kroniske, ikke-kræftrelaterede smerter med enhver fuld agonist opiat og vil fortsætte med opiatbehandling i hele undersøgelsens varighed
  • Villig til fortsat at afholde sig fra brug af forbudte medicin som defineret i protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Har nyligt diagnosticeret nedsat nyrefunktion identificeret ved screeningbesøget [dvs. serumkreatininkoncentration > 1,8 milligram pr. deciliter (mg/dL)]
  • Har oplevet et uforklarligt og/eller klinisk signifikant vægttab defineret som > 5 % inden for 90 dage før screeningsbesøget.
  • Har planer om at deltage i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af forlængelsesstudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Lubiprostone: 24 mcg kapsel to gange dagligt (BID) i 36 uger
Medicin: Lubiprostone 24
24 mcg kapsler til oral administration
Andre navne:
  • Amitiza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ugentlige spontane tarmbevægelser (SBM'er) pr. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
En spontan afføring (SBM) er defineret som enhver afføring (BM), der ikke fandt sted inden for 24-timersperioden efter brug af en redningsmedicin.
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Gennemsnitlig ugentlige tarmbevægelser (BM'er) pr. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
En afføring (BM) er defineret som enhver BM (uanset om den er spontan eller ej)
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret som månedlige respondenter
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9

En ugentlig SBM-frekvens beregnes som (168 x Antal SBM'er / Antal observerede timer).

En deltager med en SBM-frekvens på mellem 3 og 4 blev betragtet som en moderat responder. Et forsøgsperson med en SBM-frekvens højere end 4 blev betragtet som en fuld responder. Hvis en forsøgsperson var en moderat responder eller fuld responder i mindst halvdelen af ​​ugerne i en måned, så blev han eller hun betragtet som en månedlig responder.
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Overbelastning forbundet med spontane tarmbevægelser efter måned
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Deltagerne vurderer belastningen forbundet med SBM'en på en skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig. Den højeste score er 4, og lavere score er bedre.
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Afføringskonsistens af spontane tarmbevægelser efter måned
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Deltagerne bedømmer hver spontan afføring på en skala, hvor 0 = meget løs, 1 = løs, 2 = normal, 3 = hård, 4 = meget hård (små bolde) Den højeste score er 4, men den bedste score er 2.
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Sværhedsgrad af obstipation efter måned
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9

Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​deres forstoppelse på en skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig.

Den højeste score er 4, men den bedste score er 0.
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Abdominal oppustethed efter måned
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9

Deltagerne vurderer deres oppustethed på en skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig.

Den højeste score er 4, men den bedste score er 0.
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Ubehag i maven efter måned
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9

Deltagerne vurderer deres abdominale ubehag på en skala, hvor 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = meget alvorlig.

Den højeste score er 4, men den bedste score er 0.
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Regularitet af afføringsvaner pr. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9

Deltagerne vurderer deres afføringsregelmæssighed på en afbalanceret skala fra 1 til 7, hvor 1=Meget regelmæssig og 7=Meget uregelmæssig.

Den højeste score er 7, men den bedste score er 1.
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Behandlingseffektivitet efter måned
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9

Deltagerne vurderer behandlingens effektivitet på en skala, hvor 0 = slet ikke effektiv, 1 = en lille smule effektiv, 2 = moderat effektiv, 3 = ganske lidt effektiv, 4 = ekstremt effektiv.

Den højeste og bedste score er 4.
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Gennemsnitlig ugentlige komplette SBM'er efter måned
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Deltagerne vurderer hver SBM som komplet, hvis deres tarme føles helt tomme efter SBM
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Gennemsnitlig ugentlige komplette BM'er efter måned
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Deltagerne vurderer hver BM som komplet, hvis deres tarme føles helt tomme efter BM
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBD06S1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lubiprostone 24

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner