Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioid-indusert tarmdysfunksjon: Langtidsvurdering av Lubiprostone

10. januar 2020 oppdatert av: Sucampo Pharma Americas, LLC

En multisenter, åpen merket studie av langsiktig sikkerhet og effekt av lubiprostone hos pasienter med opioidindusert tarmdysfunksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av administrasjon av lubiprostone hos deltakere med opioidindusert tarmdysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

439

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Pain Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 4E7
        • AIM Health Group London North
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1 W8
        • St. Michael's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • The Birmingham Pain Center
      • Hueytown, Alabama, Forente stater, 35023
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Mesa Family Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85222
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Premiere Pharamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Paradigm Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Wilson and Charani
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Arkansas Pain Research
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Advanced Pain Institute
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Northern California Research Corporation
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Rider Research Group
      • Yorba Linda, California, Forente stater, 92886
        • ShahShreenath Clinical Service
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • International Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Century Clinical Research Inc
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates/Clinical Study Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida
      • Holly Hill, Florida, Forente stater, 32117
        • Century Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Drug Study Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Niceville, Florida, Forente stater, 32578
        • Kenneth W. Ponder, MD, PA
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • North Miami Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Pinnacle Trials Inc.
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
        • North Georgia Premier Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago: Department of Medicine
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 161614
        • Redhead Research Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Davis Clinic, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Intergrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • The Willis-Knighton Interventional Pain Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Pain and Rehabilitation Medicine
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Columbia Medical Practice/ RxTrials, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hosptial
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Center for Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Interlochen, Michigan, Forente stater, 49641
        • Professional Clinical Research - Interlochen
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Medical Research Associates
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation / Montana Spine and Pain Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Ladder Family Practice
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89206
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forente stater, 07927
        • Gastroenterology Research Associates, LLC
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lumberton, New Jersey, Forente stater, 08048
        • Virtua Lumberton Family Physicians
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Pain Management Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester, Pain Treatment Center
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45238
        • Glenway Family Medicine
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • RAS Health Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • McBride Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97219
        • Affinity Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Gastroenterology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network Einstein Pain Institute
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Jeffry A. Lindenbaum DO, PC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
      • Milan, Tennessee, Forente stater, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Texas Familicare Clinical Research
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23707
        • Hampton Roads Institution for Performance and Sports Medicine
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • VAMC Milwaukee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fullført 12 ukers blindbehandling i NCT00595946 eller NCT00597428
  • Vil fortsette å bli behandlet konsekvent for kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter med ethvert full agonist opiat og vil fortsette opiatbehandlingen så lenge studien varer
  • Villig til å fortsette å avstå fra bruk av ikke-tillatte medisiner som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har nylig diagnostisert nedsatt nyrefunksjon identifisert ved screeningbesøket [dvs. serumkreatininkonsentrasjon > 1,8 milligram per desiliter (mg/dL)]
  • Har opplevd et uforklarlig og/eller klinisk signifikant vekttap definert som > 5 % innen 90 dager før screeningbesøket.
  • Har planer om å delta i en annen utprøving med et legemiddel eller utstyr i løpet av forlengelsesstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Lubiprostone: 24 mcg kapsel to ganger daglig (BID) i 36 uker
Legemiddel: Lubiprostone 24
24 mcg kapsler for oral administrering
Andre navn:
  • Amitiza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig ukentlige spontane tarmbevegelser (SBM) per måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
En spontan avføring (SBM) er definert som enhver avføring (BM) som ikke skjedde i løpet av 24-timersperioden etter bruk av en redningsmedisin.
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Gjennomsnittlig ukentlige tarmbevegelser (BM) per måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
En avføring (BM) er definert som enhver BM (enten spontan eller ikke)
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere klassifisert som månedlige respondenter
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9

En ukentlig SBM-frekvens beregnes som (168 x Antall SBMer / Antall observerte timer).

En deltaker med en SBM-frekvens mellom 3 og 4 ble ansett som en moderat responder. Et forsøksperson med en SBM-frekvens høyere enn 4 ble ansett som full responder. Hvis en person var moderat eller full responder i minst halvparten av ukene i en måned, ble han eller hun ansett som en månedlig responder.
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Anstrengelser forbundet med spontane tarmbevegelser etter måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Deltakerne vurderer belastningen forbundet med SBM på en skala der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig. Høyeste skår er 4, og lavere skår er bedre.
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Avføringskonsistens av spontane tarmbevegelser etter måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Deltakerne vurderer hver spontan avføring på en skala der 0 = veldig løs, 1 = løs, 2 = normal, 3 = hard, 4 = veldig hard (små baller) Den høyeste poengsummen er 4, men den beste poengsummen er 2.
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Alvorlighetsgrad av forstoppelse etter måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9

Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av forstoppelsen på en skala der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig.

Den høyeste poengsummen er 4, men den beste poengsummen er 0.
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Abdominal oppblåsthet etter måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9

Deltakerne vurderer oppblåstheten på en skala der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig.

Den høyeste poengsummen er 4, men den beste poengsummen er 0.
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Ubehag i magen etter måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9

Deltakerne vurderer ubehag i magen på en skala der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig.

Den høyeste poengsummen er 4, men den beste poengsummen er 0.
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Tarmvaneregularitet etter måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9

Deltakerne vurderer avføringsregelmessigheten sin på en balansert skala fra 1 til 7 der 1=Veldig regelmessig og 7=Veldig uregelmessig.

Den høyeste poengsummen er 7, men den beste poengsummen er 1.
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Behandlingseffektivitet etter måned
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9

Deltakerne vurderer behandlingseffektivitet på en skala der 0 = ikke i det hele tatt effektiv, 1 = litt effektiv, 2 = moderat effektiv, 3 = ganske mye effektiv, 4 = ekstremt effektiv.

Den høyeste og beste poengsummen er 4.
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Gjennomsnittlig ukentlig komplette SBM-er etter måned
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Deltakerne vurderer hver SBM som komplett hvis tarmen føles helt tom etter SBM
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Gjennomsnittlig ukentlig komplette BMs etter måned
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Deltakerne vurderer hver BM som komplett hvis tarmen føles helt tom etter BM
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBD06S1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere