- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00620334
천식 진단 예측
병력에 기반한 천식 진단 예측
치료를 위한 효과적인 약물의 개발에도 불구하고 천식은 이환율, 사망률 및 질병을 가진 환자의 재정적 어려움의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 전 세계적으로 약 3억 명의 사람들이 천식을 앓고 있어 세계에서 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. 천식으로 인해 매년 전 세계적으로 250,000명이 사망하고 미국에서 연간 170만 명이 응급실을 방문합니다. 미국에서 천식 비용은 1998년에 연간 127억 달러로 추산되었으며 유병률이 증가하고 있습니다. 2002년에는 개업의와 병원 외래 진료과에 천식 외래 환자가 1,390만 명 방문했고, 천식 입원 환자는 484,000명이었습니다. 2002년 천식으로 인해 5~17세 아동은 1,470만 일, 성인은 1,180만 일을 결석했습니다.
천식을 정의하는 단일 진단 검사나 증상은 없습니다. 천식은 쌕쌕거림, 기침, 숨가쁨, 흉부 압박감을 포함하는 일련의 증상으로 구성된 증후군입니다. 천식 진단은 병력, 신체 검사 소견, 폐 기능 및 염증 지표의 객관적인 측정을 고려합니다. 대부분의 경우 진단에 문제가 없으므로 조기 인식과 적절한 치료가 가능합니다. 다른 경우에는 교란 요인으로 인해 의사와 환자 모두 진단이 어렵고 시간이 많이 걸립니다. 국립 천식 교육 및 예방 프로그램 전문가 패널 보고서 2에 따르면 천식은 다음과 같이 정의됩니다.
"많은 세포와 세포 요소, 특히 비만 세포, 호산구, T 림프구, 대식세포, 호중구 및 상피 세포가 역할을 하는 기도의 만성 염증성 질환입니다. 민감한 개인에서 이 염증은 특히 밤이나 이른 아침에 천명음, 숨가쁨, 흉부 압박감 및 기침의 반복적인 에피소드를 유발합니다. 이러한 에피소드는 일반적으로 광범위하지만 종종 자연적으로 또는 치료로 가역적인 기류 폐쇄와 관련이 있습니다. 염증은 또한 다양한 자극에 대한 기존 기관지 과민성을 증가시킵니다."
기도 폐쇄 및 가역성은 단기 작용 베타 작용제의 흡입 전후 폐 기능 검사로 측정됩니다. 기도 과민성은 메타콜린 챌린지로 측정됩니다.
천식 유병률의 추정치는 역학 연구에서 서면 설문지를 사용하여 생성됩니다. , 설문지에 의존할 때의 어려움 중 하나는 환자가 종종 질문을 잘못 해석하거나 질문에 모두 대답하지 못하는 경우가 많다는 것입니다. 이 연구에서 의사는 각 질문을 명확히 하기 위해 환자와 함께 설문지를 검토할 것입니다.
이 연구의 목표는 천식의 유무를 예측하는 임상 실습에 쉽게 구현할 수 있는 단순화된 일련의 질문을 평가하는 것입니다.
가설
간단한 설문지로 성인의 천식을 예측할 수 있습니다.
연구 목표
§ 주요 목표
o 성인의 천식 진단을 위해 고안된 설문지의 예측 가치를 평가하기 위해
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
등록 시 18-64세
- 읽기 쓰기: 피험자는 영어로 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있어야 합니다.
- 동의: 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 피험자의 유형: 피험자는 외래 환자 환경에서 봐야 합니다.
제외 기준:
- 호흡 불안정성: 연구 기간 중 지난 6개월 이내 및 방문 0 이전에 호흡기 질환으로 입원.
- 호흡기 질환: 낭포성 섬유증, 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 만성 기관지염 또는 천식 이외의 기타 하부 호흡기 이상에 대한 현재 진단.
- 천식의 선행 치료: 방문 0 이전 12개월 이상 동안 임의의 약물(속효성 흡입 기관지확장제 제외)을 사용한 천식 치료
- 약물 알레르기: 베타2 작용제 또는 교감신경흥분제에 대한 즉각적이거나 지연된 과민 반응
- 호흡기 감염 : 검사 전 28일 이내에 부비동, 중이, 구인두, 상기도 또는 하기도의 감염이 확인되었거나 의심되는 자
- 기타 동시 병태/질병: 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 병태/질병이 악화되는 경우 결과의 해석을 혼란스럽게 할 임상적으로 유의하고 제어되지 않는 병태 또는 질병 상태 공부하는 동안. 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 경우 제외될 조건/질병 목록에는 심장 부정맥, 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 애디슨병, 진성 당뇨병, 천식 이외의 원인에 의한 호흡곤란, 조절되지 않는 고혈압, 혈액학적, 간장, 신경학적, 갑상선, 소화성 궤양 또는 신장 질환, 면역학적 손상, 현재 악성 종양, 현재 또는 잠복기 결핵.
병용 약물:
- 베타 차단제
- 전신 코르티코스테로이드
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(주: 알레르기 치료를 위한 면역요법은 피험자가 방문 0 이전 30일 동안 일정한 용량을 받았고 동일한 용량이 연구 내내 계속될 경우 허용됩니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
천식: 이전에 진단받은 경미한 천식 환자 |
2
제어: 천식 진단을 받은 적이 없는 환자 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성인의 천식 진단을 위해 고안된 설문지의 예측 가치를 평가합니다.
기간: 최대 2주
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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