- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00620334
Förutsäga diagnosen astma
Förutsäga diagnosen astma baserat på historia
Trots utvecklingen av effektiva mediciner för behandling förblir astma en betydande bidragande orsak till sjuklighet, dödlighet och ekonomiska svårigheter för patienter med sjukdomen. Uppskattningsvis 300 miljoner människor världen över har astma, vilket gör det till en av de vanligaste kroniska sjukdomarna i världen. Astma står för 250 000 dödsfall per år över hela världen och 1,7 miljoner akutbesök per år i USA. Kostnaden för astma i USA var uppskattningsvis 12,7 miljarder dollar per år 1998, och prevalensen ökar. Under 2002 gjordes 13,9 miljoner polikliniska astmabesök på privata läkarmottagningar och sjukhuspolikliniker och 484 000 astmainläggningar. Barn 5-17 år missade 14,7 miljoner skoldagar och vuxna missade 11,8 miljoner arbetsdagar på grund av astma 2002.
Det finns inget enskilt diagnostiskt test eller symptom som definierar astma. Astma är ett syndrom som består av en konstellation av symtom som inkluderar väsande andning, hosta, andnöd och tryck över bröstet. Diagnosen av astma tar hänsyn till anamnes, fysiska undersökningsfynd och objektiva mått på lungfunktion och markörer för inflammation. I många fall är diagnosen inte ifrågasatt, vilket möjliggör tidig upptäckt och lämplig behandling. I andra fall gör störande faktorer diagnosen både utmanande och tidskrävande för läkaren och patienten. Enligt expertpanelens rapport 2 av National Asthma Education and Prevention Program definieras astma som:
"en kronisk inflammatorisk störning i luftvägarna där många celler och cellulära element spelar en roll, i synnerhet mastceller, eosinofiler, T-lymfocyter, makrofager, neutrofiler och epitelceller. Hos känsliga individer orsakar denna inflammation återkommande episoder av väsande andning, andfåddhet, tryck över bröstet och hosta, särskilt på natten eller tidigt på morgonen. Dessa episoder är vanligtvis förknippade med utbredd men varierande luftflödeshinder som ofta är reversibel antingen spontant eller med behandling. Inflammationen orsakar också en associerad ökning av den befintliga bronkiala överkänsligheten för en mängd olika stimuli."
Luftvägsobstruktion och reversibilitet mäts genom lungfunktionstestning före och efter inhalation av en kortverkande beta-agonist. Luftvägsöverkänslighet mäts med metakolin-utmaning.
Uppskattningar av astmaprevalens genereras genom användning av skriftliga frågeformulär i epidemiologiska studier. , En av svårigheterna med att lita på frågeformulär är att patienter ofta misstolkar frågorna eller misslyckas med att svara på frågan helt och hållet. I denna studie kommer en läkare att granska frågeformuläret med patienten för att klargöra varje fråga.
Målet med denna studie är att utvärdera en förenklad uppsättning frågor som enkelt kan implementeras i klinisk praxis som kommer att förutsäga förekomst eller frånvaro av astma.
Hypotes
Ett förenklat frågeformulär kommer att förutsäga astma hos vuxna.
Studiemål
§ Huvudmål
o Att utvärdera det prediktiva värdet av ett frågeformulär utformat för att diagnostisera astma hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- USF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18-64 år vid inskrivning
- Läskunnighet: Ämnet måste kunna läsa, förstå och registrera information på engelska.
- Samtycke: Försökspersonen måste ha förmåga att ge informerat samtycke.
- Typ av ämne: Ämnet måste ses i öppenvård.
Exklusions kriterier:
- Andningsinstabilitet: Sjukhusinläggning för luftvägssjukdom under de senaste 6 månaderna under studieperioden och före besök 0.
- Luftvägssjukdom: Aktuell diagnos av cystisk fibros, lunginflammation, pneumothorax, atelektas, lungfibrotisk sjukdom, kronisk bronkit eller andra avvikelser i de lägre andningsvägarna förutom astma.
- Tidigare behandling av astma: Behandling av astma med någon medicin (förutom kortverkande inhalerade luftrörsvidgare) i 12 månader eller mer före besök 0
- Läkemedelsallergi: Alla omedelbara eller fördröjda överkänslighetsreaktioner mot någon beta2-agonist eller sympatomimetika
- Luftvägsinfektioner: Bekräftad eller misstänkt infektion i sinus, mellanörat, orofarynx, övre luftvägar eller nedre luftvägar inom 28 dagar före testning
- Andra samtidiga tillstånd/sjukdomar: Varje kliniskt signifikant, okontrollerat tillstånd eller sjukdomstillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande i studien eller skulle förvirra tolkningen av resultaten om tillståndet/sjukdomen förvärras under studien. Listan över tillstånd/sjukdomar som kommer att leda till uteslutning om de bedöms vara kliniskt signifikanta inkluderar, men är inte begränsad till: hjärtarytmi, kronisk hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, Addisons sjukdom, diabetes mellitus, dyspné av någon annan orsak än astma, okontrollerad hypertoni, hematologisk, hepatisk, neurologisk, sköldkörtel-, magsår- eller njursjukdom, immunologisk kompromiss, aktuell malignitet, aktuell eller vilande tuberkulos.
Samtidig medicinering:
- Betablockerare
- Systemiska kortikosteroider
- Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hämmare (Obs: Immunterapi för behandling av allergier är tillåten, förutsatt att patienten har fått en konstant dos i 30 dagar före besök 0, och att samma dos kommer att fortsätta under hela studien.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
ASTMA: TIDIGARE DIAGNOSERADE LIV ASTMAPATIENTER |
2
KONTROLLERA: PATIENTER SOM ALDRIG HAR DIAGNOSTISERATS MED ASTHMA |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att utvärdera det prediktiva värdet av ett frågeformulär utformat för att diagnostisera astma hos vuxna.
Tidsram: UPP TILL 2 VECKOR
|
UPP TILL 2 VECKOR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COLES
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .