- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00620334
Forutsi diagnosen astma
Forutsi diagnosen astma basert på historie
Til tross for utviklingen av effektive medisiner for behandling, er astma fortsatt en betydelig bidragsyter til sykelighet, dødelighet og økonomiske vanskeligheter for pasienter med sykdommen. Anslagsvis 300 millioner mennesker over hele verden har astma, noe som gjør det til en av de vanligste kroniske sykdommene i verden. Astma står for 250 000 dødsfall per år over hele verden, og 1,7 millioner akuttmottak per år i USA. Kostnaden for astma i USA var anslagsvis 12,7 milliarder dollar per år i 1998, og forekomsten øker. I 2002 var det 13,9 millioner polikliniske astmabesøk til private legekontorer og sykehuspoliklinikker, og 484 000 astmainnleggelser. Barn i alderen 5-17 år gikk glipp av 14,7 millioner skoledager, og voksne gikk glipp av 11,8 millioner arbeidsdager på grunn av astma i 2002.
Det er ingen enkelt diagnostisk test eller symptom som definerer astma. Astma er et syndrom som består av en konstellasjon av symptomer som inkluderer hvesing, hoste, kortpustethet og tetthet i brystet. Diagnosen astma tar hensyn til anamnese, funn fra fysiske undersøkelser og objektive mål på lungefunksjon og markører for betennelse. I mange tilfeller er det ikke snakk om diagnosen, noe som gir mulighet for tidlig gjenkjennelse og passende behandling. I andre tilfeller gjør forvirrende faktorer diagnosen både utfordrende og tidkrevende for legen og pasienten. I følge National Astma Education and Prevention Program Expert Panel Report 2, er astma definert som:
"en kronisk inflammatorisk lidelse i luftveiene der mange celler og cellulære elementer spiller en rolle, spesielt mastceller, eosinofiler, T-lymfocytter, makrofager, nøytrofiler og epitelceller. Hos mottakelige individer forårsaker denne betennelsen tilbakevendende episoder med hvesing, pust i brystet, tetthet i brystet og hoste, spesielt om natten eller tidlig om morgenen. Disse episodene er vanligvis assosiert med utbredt, men variabel luftstrømsobstruksjon som ofte er reversibel enten spontant eller med behandling. Betennelsen forårsaker også en assosiert økning i den eksisterende bronkiale hyperresponsiviteten til en rekke stimuli."
Luftveisobstruksjon og reversibilitet måles ved lungefunksjonstesting før og etter inhalasjon av en korttidsvirkende beta-agonist. Luftveishyperresponsivitet måles ved metakolin-utfordring.
Estimater av astmaprevalens genereres ved bruk av skriftlige spørreskjemaer i epidemiologiske studier. , En av vanskelighetene med å stole på spørreskjemaer er at pasienter ofte feiltolker spørsmålene eller unnlater å svare helt på spørsmålet. I denne studien vil en lege gjennomgå spørreskjemaet med pasienten for å avklare hvert spørsmål.
Målet i denne studien er å evaluere et forenklet sett med spørsmål som enkelt kan implementeres i klinisk praksis som vil forutsi tilstedeværelse eller fravær av astma.
Hypotese
Et forenklet spørreskjema vil forutsi astma hos voksne.
Studiemål
§ Hovedmål
o For å evaluere den prediktive verdien av et spørreskjema designet for å diagnostisere astma hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- USF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18-64 år ved innmelding
- Literacy: Faget må kunne lese, forstå og registrere informasjon på engelsk.
- Samtykke: Forsøkspersonen må ha evne til å gi informert samtykke.
- Type emne: Emnet skal sees i poliklinisk setting.
Ekskluderingskriterier:
- Respiratorisk ustabilitet: Sykehusinnleggelse for luftveissykdom i løpet av de siste 6 månedene i studieperioden og før besøk 0.
- Luftveissykdom: Nåværende diagnose av cystisk fibrose, lungebetennelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sykdom, kronisk bronkitt eller andre avvik i nedre luftveier bortsett fra astma.
- Tidligere behandling av astma: Behandling for astma med hvilken som helst medisin (unntatt korttidsvirkende inhalerte bronkodilatatorer) i 12 måneder eller mer før besøk 0
- Legemiddelallergi: Enhver umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon på en beta2-agonist eller sympatomimetika
- Luftveisinfeksjoner: Bekreftet eller mistenkt infeksjon i sinus, mellomøre, orofarynx, øvre luftveier eller nedre luftveier innen 28 dager før testing
- Andre samtidige tilstander/sykdommer: Enhver klinisk signifikant, ukontrollert tilstand eller sykdomstilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien eller ville forvirre tolkningen av resultatene hvis tilstanden/sykdommen forverres under studiet. Listen over tilstander/sykdommer som vil føre til ekskludering hvis det fastslås å være klinisk signifikant inkluderer, men er ikke begrenset til: hjertearytmi, kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, Addisons sykdom, diabetes mellitus, dyspné av andre årsaker enn astma, ukontrollert hypertensjon, hematologisk, hepatisk, nevrologisk, skjoldbruskkjertel, magesår eller nyresykdom, immunologisk kompromiss, nåværende malignitet, nåværende eller hvilende tuberkulose.
Samtidig medisinering:
- Betablokkere
- Systemiske kortikosteroider
- Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hemmere (Merk: Immunterapi for behandling av allergier er tillatt, forutsatt at forsøkspersonen har fått en konstant dose i 30 dager før besøk 0, og at den samme dosen vil fortsette gjennom hele studien.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
ASTMA: TIDLIGERE DIAGNOSTISERT LETT ASTMAPASIENTER |
2
KONTROLL: PASIENTER SOM ALDRI HAR BLITT DIAGNOSTISERT MED ASTHMA |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere den prediktive verdien av et spørreskjema designet for å diagnostisere astma hos voksne.
Tidsramme: OPP TIL 2 UKER
|
OPP TIL 2 UKER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COLES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .